（报告出品方/作者：申万宏源，陈烨远）

1.医学影像学概览

1.1定义与分类

医学影像设备：指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。

医学影像设备分类：根据目的不同，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，诊断影像设备根据信号的不同可分为磁共振成像（MR）、X射线计算机断层扫描成像（CT）、X射线成像（XR）、分子影像（MI）、超声（US）等；治疗影像设备则包括数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（C臂等）。

1.2国内发展

新中国成立之后，我国医学影像学得到了快速发展，行业诞生了万东医疗、东软医疗、迈瑞医疗、联影医疗等行业领军企业。产品上也完成了从X光机到黑白超声、永磁MRI、普通CT机再到64排及以上CT、3.0TMRI、DSA、PET/CT等高端产品的跨越。在中低端产品领域，国产企业已经实现了进口替代。而在中高端产品领域，进口“GPS”（GE、飞利浦和西门子）等长期占据市场主导地位，但近年来进口替代在不断提速。而核心零部件方面，包括CT的X线球管、高压发生器、MR超导磁体、DR平板探测器等在内的核心零部件仍然依赖进口，但国产企业正在快速追赶。

1.3行业规模

在市场需求及政策红利的双轮驱动下，中国医学影像设备市场持续增长。根据灼识咨询估计，年国内医学影像市场规模约亿元（-CAGR12%），预计年市场规模将接近亿元，-年均复合增长率预计为7.3%。分产品看：CT规模在整个影像市场中的占比最高（亿，约占32%），其次分别为XR（亿，约占23%），超声（99亿，约占19%）和MRI（89亿，约占17%）。

1.4配置率现状

行业增速上看，-年国内增速明显高于全球增速（-年，国内和全球MRI和CT的增速分别为8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%），但配置率上与发达国家差距明显：我国人均DR保有量为50台/百万人，超声为台/百万人，MR约为8台/百万人，CT约为19台/百万人，DSA约为4.3台/百万人，PET/CT约为0.6台/百万人。与美国相比，DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美国的人均保有量分别为国内的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。

2.政策环境与发展趋势

2.1政策环境（配置证制度）

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入多、运行维护成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，其合理配置及有效应用对确保医疗服务质量安全、控制医疗费用不合理增长及维护人民群众健康权益有重要意义。年，原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部又联合下发《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，将大型医用设备分为甲类和乙类进行分级管理。此后该目录经历多次调整，年版的《大型医用设备配置许可管理目录》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类，PET/CT从甲类调入乙类。且将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由万元人民币上调至万元。（报告来源：未来智库）

2.2政策环境（分级诊疗和鼓励社会办医）

分级诊疗：核心目的在于医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊目前我国基层医疗机构设备配备水平低，分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国中低端设备市场增长的重要驱动因素。

社会办医：年5月，国务院出台《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》，提到“对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。”；年，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》。随着各项利好政策的不断落地，社会办医疗机构高端大型医疗设备配置审批放松，促进了大型医疗设备市场的扩增。

2.3政策环境（进口替代）

遴选优秀国产品类，鼓励国产器械进口替代。为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。自年起，中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，该遴选工作凸显了国家对国产医疗器械国产化的扶持力度，而且随着遴选的深入展开，逐步引导国产医疗设备品质的提升，从而促进医疗设备的品牌化和国产化发展。

特别审批通道推动企业提升研发能力，技术实力强劲的企业明显受益。年，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施：新政鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护；鼓励创新器械试验；优化备案、审批程序，缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。

2.4出口趋势

随着国内企业技术的逐步突破，产品结构从中低端向高端升级，医学影像设备的出口规模也持续提升。中国制造的高端医学影像设备既进入日本、美国等发达医疗市场，也凭借其高性价比在“一带一路”沿线国家实现快速放量。

2.55G、人工智能和云技术

5G远程医疗：将车载CT、人工智能医疗云平台与5G网络融合，推出基于5G的军民两用车载CT，利用5G网络的高速率、低延迟与移动性特点，打造基于5G的车载CT远程急救新模式，以进行远程影像辅助诊断以及第一时间完成扫描、诊断和分诊；

人工智能技术：通过计算机视觉、人工智能以及大数据挖掘技术的融合，智能化医学影像辅助诊断可以完成医学图像自动读片，实现病灶识别与标注，以及靶区的自动勾画。智能化医学影像辅助诊断有助于提高诊断准确性，有效降低漏诊率和误诊率，同时减轻医生工作量，提高诊断效率，协助解决放射科医生短缺的问题；

影像云平台：影像云平台是运用数字化成像、计算机及网络通信技术将影像资料远程传输和云端存储，实现本地与远端的信息共享，进行即时显示、远程诊断或远程会诊的信息平台，同时也是在线提供各种医学影像后处理工具的应用工具平台。

3.X射线类和CT

3.1X线成像设备（XR）

X线成像系统（XR）是现代医疗基础性的诊断设备，已有超过年历史，可以广泛应用于胸部、骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。随着现代技术的发展。当前正朝着数字化、精准化和无胶片化方向发展。

原理：当X线穿过人体不同密度和厚度的组织时，会被这些组织不同程度地吸收，从而使得到达荧屏、胶片或特殊接收装置的X线出现差异，因此形成不同黑白对比的X线影像

传统X线设备vs数字X线设备：传统X线设备以胶片作为载体对信息进行采集、显示和存储。数字化X线设备均将信息像素化和数字化，在经过计算机系统进行各种处理并转换为模拟X线图像，其分为计算机X线成像（CR）和数字X线成像（DR）设备，其中CR以影像板（IP）代替胶片，而DR则用平板探测器（FPD）。数字化X线成像的优点在于可降低X线辐射剂量、提高图像质量、可具有图像处理功能（测量、边缘锐化、剪影）、可光盘或硬盘存储及传输。

XR设备可分为通用X射线机（GXR）和介入X射线机（IXR），GXR包含常规DR、移动DR、乳腺机及胃肠机等，IXR主要为C形臂X射线机，主要用于外科手术时进行监控式X射线透视和摄影。

年全球XR设备市场规模约.8亿美元，亚太地区市场占比39%。目前我国XR市场尚未饱和，随着分级诊疗政策的推行，基层下沉市场空间释放，加上新冠疫情对移动DR等产品的需求带动，年中国XR市场规模达到.8亿元，预计年市场规模将达到.0亿元，年复合增长率约5.2%。

4.分子影像

4.1分子影像与核医学

从发展历程角度：医学影像行业已经经历了年以前的胶片时代，s以后的数字化时代（代表产品包括DR、DSA、CT等），当前已经逐步迈入分子影像时代（代表产品包括PET/CT、PET/MRI、SPECT、PET等）。

从产品的角度：当前已进入到临床应用的PET/CT和PET/MRI是当前单价最高的影像设备（PET/CT和PET/MRI的单次检查费用也最高），同时也是技术壁垒最高的产品。

分子影像学是在活体状态下，应用影像学方法对人和动物体内细胞和分子水平的生物学进行成像，即通过分子探针与成像靶点（如受体、酶和核酸）的特异性结合，应用高精度的成像设备获得分子信息，对决定疾病进程的关键靶点进行成像。

与传统医学影像学相比，分子影像学观察的是疾病复杂的分子通路，着眼于基因、分子和蛋白质异常导致的基础变化，而不是最终结果，由此实现早期诊断、特异性诊断甚至个性化治疗。

分子成像包括核医学成像、MRI分子成像、光学成像（OI）、超声分子成像、CT分子成像以及融合多种手段的多模式成像（如PET-CT、PET-MR等）。

4.2SPECT和PET

核医学是最早应用于分子影像学的成像技术，也是为数不多的进入临床应用阶段的分子成像技术。相比MRI和CT，核医学图像可以反映器官功能的变化和动态性能，在脑血管、心血管疾病、癌症的诊断方面占重要地位。核医学技术主要包括单电子发射计算机体层显像（singlephotonemission

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