为了方便使用，我们整理了这份流程图，罗列了境内外第二类/第三类医疗器械首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新、优先、应急审批等流程，便于更快速了解医疗器械的监管要求。

1、法规监管结构

2、法规要求框架

医疗器械法规框架

体外诊断试剂法规框架

行政法规

部门章规

规范性工作文件

3、湖南省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册流程

4、进口第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械/体外诊断试剂注册流程

5、延续注册、变更注册流程

6、首次注册资料说明

7、全国收费标准

8、分类界定流程

9、创新审批流程

10、优先审批

11、应急审批

12、创新审批与优先审批区别