「本文来源：名城苏州」晚期心力衰竭患者将用上“中国心”。近日，苏州工业园区企业苏州同心医疗器械有限公司的创新产品“植入式左心室辅助系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）的三类器械注册许可。据悉，这是我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，标志着全球新一代技术路线——全磁悬浮技术路线的心室辅助装置产品在中国商业化落地。长期以来，心力衰竭是全球医学的重大挑战，特别是晚期心衰，已有药物和心率控制器械难以逆转病程进展，而人体心脏移植又因受限于供体来源无法惠及患者。因此，人工心脏给了晚期心衰的病人重获新生的希望。人工心脏是一个特殊的机械泵，以旁路方式与心脏、动脉相连，将血液从心室输送到主动脉，使得患者的血液循环恢复到正常水平。自上世纪90年代在发达国家进入临床应用以来，人工心脏技术几经演化。由同心医疗自主研发的人工心脏以全磁悬浮轴承为特点，代表了全球最先进的人工心脏技术。成立于年的同心医疗，多年来在人工心脏领域持续探索、全力攻关。通过多学科、多层次研发设计，同心医疗融合磁悬浮技术、最新计算流体力学优化技术和特殊轴承结合驱动的机电一体化技术，植入式左心室辅助系统取得了全面系统的创新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等关键性能指标上达到了国际领先水平。以血液相容性这一重要评判指标为例，同心医疗的人工心脏在全新磁悬浮结构基础上，形成了独特的叶轮设计和流道结构，大大降低了泵血过程中对血液施加的应力，同时可以保证血液在悬浮间隙中处处顺畅流动，避免形成血栓、造成凝血机制紊乱等副作用。一个带有叶轮的泵，通电后叶轮悬浮起来，在与四周没有接触的情况下高速旋转，泵会通过一根粗粗的人造血管制造的旁路，让血液绕过受损心脏流向全身……同心此次获批的人工心脏核心竞争力在于全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，产品不仅关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸也更小。据同心医疗创始人、首席执行官陈琛介绍，“植入式左心室辅助系统重量不到克，患者植入人工心脏后，只要随身背上一个小挎包，与常人无异。”创新医疗器械对产品的创新性有极高要求，是企业创新能力的重要体现。截至目前，全国仅有个创新医疗器械获批上市，其中苏州工业园区11个，占全国8.4%、全省50%、全市69%。（苏报融媒记者董捷通讯员袁萱文/摄）责编：邓本奇

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