根据《医疗器械监督管理条例》，可以根据产品特点对医疗器械进行临床点评.临床风险.通过临床研究或使用相同类型医疗器械的临床参考文献，对现有临床数据等情况进行临床研究.分析和评论临床数据，确认医疗器械的安全.有效。

　　那么如何选择医疗器械的临床评论呢?我的产品需要临床研究吗?注册申请人可根据以下因素考虑：

考虑因素

　　(1)临床应用具有高风险第三类医疗器械(以下简称“高风险医疗机械”)，原则上必须进行临床研究，但可考虑以下情况：

　　1.申请产品的上一代商品未经中国批准上市。申请商品是上一代产品的工程变更。注册申请人可以根据现有数据(如非临床研究数据).上一代产品临床试验数据.申请商品海外临床数据)确认申请商品符合医疗器械安全和性能的基本标准。

　　2.注册申请人可根据《接受医疗器械海外临床试验数据技术指导原则》的需要，整合其他设计验证和确认文件，提供申请商品海外临床试验数据.器材描述.说明书和标识.对风险管理资料及其生产信息进行综合评价，确认申请商品符合医疗器械安全性能的基本原则。

　　3.申请产品的上一代商品已在中国批准上市。申请商品是上一代产品的工程变更，注册申请人可以根据现有数据(如非临床研究数据).上一代产品的临床数据.申请商品海外临床数据)确认申请商品符合医疗器械安全和性能的基本标准。

　　上一代产品是指与申请商品属于同一注册申请人.适用范围相同、技术特点和生长习惯相似的商品，应用产品与上一代产品迭代相关。

　　(2)虽然申请商品不属于高风险医疗机械，但原则上应进行新型医疗器械的临床研究，但可以考虑避免以下情况：

　　1.注册申请人可以根据非临床研究数据充分说明申请商品符合医疗器械安全和性能的基本标准。

　　2.申请商品在中国是一种新型的医疗器械，但它们有临床数据(如海外临床文献数据).海外临床试验数据等。)，注册申请人可以根据非临床研究数据.申请产品的临床数据证明，申请产品符合医疗器械安全和性能的基本标准。

　　3.申请商品在中国是一种新型医疗器械，但上一代商品有海外临床数据。申请商品是上一代产品的工程变更。注册申请人可以根据非临床研究数据.申请产品的海外临床数据和上一代产品的海外临床数据充分说明申请产品符合医疗器械安全和性能的基本标准。

　　新型医疗器械是指与在中国批准上市的医疗机械相比，在适用范围内.医疗机械在技术特点和/或生长习惯上存在差距。大多数医疗机械是一个渐进的变化过程，而不是一种新型的医疗设备。在许多情况下，非临床研究可以证明其符合医疗设备安全和性能的基本原则。

　　(3)商品不属于高风险医疗机械或新型医疗器械。在注册申请人进行足够的非临床研究和充分收集现有临床数据的基础上，如果现有证据不能证明商品符合医疗器械安全性能的基本原则，可能需要通过临床研究补充临床数据。获得的临床试验数据用于商品的临床评价过程，是临床证据的一部分。

　　例如，对于特定的申请商品，同类商品已在中国批准注册，申请商品与同类商品不同。注册申请人根据申请产品的非临床研究数据和同类产品的临床数据对产品进行综合临床评价，但仍不能证明申请产品符合医疗器械安全和性能的基本原则，可能需要进行临床研究。