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在全国大范围采购新冠抗原检测试剂的市场需求下，严格从源头把控抗原检测试剂质量成为监管部分当前重点工作。

近日来，全国各地市场监管部门启动了新冠病毒检测试剂质量安全监管工作。

爆款抗原试剂检测盒涉嫌被商标侵权

近日，据有关线索举报，东莞市滨海湾新区市场监管分局执法人员对威远岛环岛路附近一家经营场所展开突击检查。

在经营场所内，执法人员发现工人正在生产加工带“iHealth"注册商标标识的新型冠状病毒抗原快速检测试剂，当事人无法提供注册人相关授权使用许可资料，涉嫌侵犯“iHealth"品牌商标专用权。执法人员现场查扣涉嫌侵权新型冠状病毒抗原快速测试卡14余万个、新型冠状病毒抗原快速测试剂近7万套，其他相关原材料、标签、包装物共计余万件（个）。

目前，市场监管分局已依法立案，将相关涉嫌侵权产品送商标权利人进行鉴定，并根据鉴定结果进行相应处理。

据悉，iHealth，年创立于美国硅谷，是九安医疗旗下自主创新移动互联网品牌。九安医疗凭借iHealth抗原试剂盒已拿下美国17.75亿美元大单。

注意！抗原试剂监查以下是重点

加大对新冠病毒核酸检测试剂使用单位的监管力度，依法严厉查处使用新冠病毒检测试剂过程中的违法违规行为，对检查中发现的问题加强跟踪监督检查，已成为近段时间的监查要点。

体外诊断经销商联盟根据近日来各省市公布的监管要点，整理相关内容如下，以供厂商、经销商参考：

检查过程中，执法人员重点检查检测机构:

一是检查在疫情防控期间经营新冠病毒抗原检测试剂的企业是否为取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械许可经营企业。

查看经营者是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂；是否做好进货查验、建立专门的销售台账；是否真实、准确记录清楚销售产品的信息和购买人的信息，做到信息可追溯；是否配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。

二是加强防疫用医疗器械的日常监管。

重点查看防疫用医疗器械是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整可追溯，运输、贮存条件是否符合标签和说明书要求。网络销售是否＂线上线下＂一致。

三是严查违法违规行为。

查看药械经营企业落实疫情防控和“四类药品”实名登记销售情况，是否存在未经许可不具资质擅自经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂、经营不符合要求的医用口罩等防疫器械、以非器械冒充器械虚假经营、销售新冠病毒抗原试剂未进行实名登记管理等违法违规行为。

来源：体外诊断经销商联盟

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