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1、行业画像众多近乎产业链独立的细分赛道综合体

1.1众多独立细分领域规模有限

医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类，根据技术原理和功能差异不同，这四大类器械又可以分成众多相互独立的子品类。

比如医疗设备可以细分成诊断设备（影像诊断如DR、彩超、磁共振）、治疗设备（各类手术器械、放射治疗机械）等众多分支；

高值医用耗材根据使用场景和功能不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

虽然总体规模庞大，但每个细分领域的市场规模都很小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模在80-亿左右。而药品领域的市场空间则大不少，天士力的复方丹参滴丸单产品都能做到近20亿。

我们注意到医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工业流程差异巨大，鲜有交集。但由于对某一类疾病进行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的参与，医院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合，也决定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。

1.2国内市场集中度远低于全球水平

全球市场看，医疗器械呈现明显的头部集中趋势。根据EvaluateMedTech的统计，全球前20大医疗器械种类销售额达亿美元，合计市场规模占医疗器械总体的54.5%。反观国内，医疗器械行业的集中程度较低，前20家上市公司的市占率只有14.2%。

我们认为，国内市场偏低的集中度主要归因于国内医疗器械行业起步时间晚，大部分企业的产品线较为单一，且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成行业内能够类比国外巨头，具备核心技术优势的平台化企业太少。

2.医疗器械行业仍是当前投资的黄金赛道

2.1历史表现优秀

我国医疗器械行业规模从年的亿元增长至年的超过亿元，年均复合增长率约为23.5%，是医药行业的优质赛道。

根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，-年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，年的增幅更是位于8个子行业之首。

行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为11.7%-22.2%，明显高于同期国民经济发展增速，也高于同期国家医疗卫生总费用总体增速，成为医疗卫生领域的优质赛道。

2.2长线逻辑清晰未来增量空间支撑板块成为资产配置压舱石

2.2.1我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间

人口老龄化程度加深驱动行业空间自然增幅

人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长。随着年龄的增长和患病率的提升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。我国老龄化社会程度日益加深，预计我国60岁以上人口将会在年达到2.5亿人，这与人口规模的自然增长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑。

我国卫生资源配置水平弱于主要国家催生行业额外增量空间

首先，基础医疗资源配置上，我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。根据OECD发布的数据，年我国每千人口床位数为5.37张，同期日韩的这一数字分别为13.1和12，俄罗斯为8.2。根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要（年）》的要求，年我国每千人口床位数要达到6张，计划复合增速2.8%每年。美国、英国、加拿大三国，虽然都是发达国家，但其每千人口床位数配置水平并不高，我们认为这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施程度很高，大量医疗服务需求在社区家庭医生处得到解决有关。

其次，中高端临床诊疗设备配置水平增长空间仍很大。年，我国每百万人CT保有量约为16台，而美国每百万人CT保有量约为32台，日本则约为93台，我国人均CT保有量仅约为美国的1/2和日本的1/6。我国每百万人MRI保有量约为6.4台，仅不到OECD国家平均水平的一半，不及美国与德国的1/5和日本的1/7。我国DR总保有量约为5.5万台，每百万人拥有的DR数量达41台，而美国每百万人拥有的DR数量则高达约台。我国DSA总保有量约超过台，每百万人拥有的DSA数量仅有3台，而同期美国每百万人拥有的DSA数量约为33台，我国人均DSA保有量尚且不到美国的1/10。

2.2.2未来行业结构变迁将更利好器械行业

医疗卫生行业大蛋糕总体成长的同时，医疗器械在整个行业中的份额仍有望进一步扩大。

首先，年启动的新医改将破除以药养医，转而通过医疗服务的合理定价给予补偿，体现医务人员技术服务价值。医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础。

第二，世界范围内，医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是1:1，而长期以来我国的药械比接近10:1，器械市场份额的扩充仍有充分的空间。

2.2.3医保持续深化确保居民需要有效转化为需求

基本医保已实现全覆盖。自年国家启动基本医疗保障制度建设以来，我国医保覆盖水平急速提升。到年，新型农村合作医疗的参保人数已达到8.3亿人，占农村人口总数的96.3%，城镇居民基本医疗保险的参保人数也达到1.9亿人，三大基本医疗保障制度已覆盖大陆超过93%的人口。

根据国家医疗保障局最新发布的年医疗保障事业发展统计快报，截至年底，全口径基本医疗保险参保人数万人，参保覆盖面稳定在95%以上。

基本医保覆盖深度不断提升。过去由于制度缺陷，城镇居民医保的实际报销比例仅为52.3%，新农合的实际报销比例仅为49.2%。自从我国在年开始实施医改以来，医保改革向深向广，国家不断出台政策提高医保保障深度，有效刺激居民医疗需要向需求的转化。

年发布的《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》指出，在基本医保基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障。职工医保、城镇居民医保政策范围内住院费用支付比例基本都达到75%以上和70%左右，支付限额大体都达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的6倍。

年1月，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，提出整合城镇居民医保和新农合，将适当提高个人缴费比重。农民工和灵活就业人员将参加职工基本医疗保险，进一步扩大医保覆盖范围。

年发布的《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》中要求，将阿扎胞苷等17种药品（以下统称“谈判药品”）纳入基本医保药品目录乙类范围，并确定了医保支付标准，成为医保覆盖深度提升的标志性事件。

2.3中短期驱动逻辑充分未来依旧高增速

医疗器械行业近15年来持续高速增长。我们首先将我国医疗器械行业近15年的市场规模及增长速度研发做一个展示，可以看到，十五年间，我国医疗器械市场规模增长了23倍，CAGR23.3%。期间，增速最高的09~10年达到了47.8%，最低的11~12年为15.6%。

我们认为，除了之前阐述的长线逻辑，行业近15年的高速增长主要有需求端和供给端两方面因素。需求端的主要因素是某些边际事件造成的短期需求波动；供给端，则表现为政府适应不同阶段的发展需求，对政府卫生支出和卫生资源配置的调整，集中表现为不同时期国家卫生发展规划的工作中心的转移。接下来我们将详细剖析整个变迁过程。

2.3.1行业中短期增长取决于同期政府卫生支出方式（略）

我国政府卫生支出水平在全国卫生总费用中的比重，呈现出先高后低再高的“凹”字形特征

改革开放以前，我国实行的是广泛低水平的医疗卫生服务覆盖，政府成为医疗卫生服务的唯一供方，政府和社会卫生支出占医疗卫生费用的极大比重。

改革开放以后，为了确保经济发展中的资源投入，政府逐渐减少了对医疗机构的投入水平，转而给予医疗机构药品和检查费用加成的政策，要求医疗机构“自力更生”，由此带来了我国医疗卫生费用的持续高速增长，个人支出部分的不断增加。

03年的SARS，政府意识到国家基础医疗卫生服务体系的薄弱，此后政府卫生投入水平持续高速增长，个人卫生支出比例也随之逐年下降。

为了更加清晰的展示政府卫生投入对我国医疗器械行业的影响方式，我们将近30年政府卫生投入和我国医疗器械行业的增长轨迹进行叠加逐一分析。

2.3.2我们判断未来5年政府卫生支出及行业增速将保持基本平稳

接下来政府卫生改革在公立医疗体系的核心切换到运行机制优化。未来阶段政府医疗卫生改革的核心思想在于运行机制的优化：通过分级诊疗引导居民就诊需求下沉，提高医疗卫生资源使用效率，降低医疗卫生费用负担；医院改革，彻底切断以药养医的医疗机构补偿机制，转而提升医疗服务技术的价值；通过深化医保改革，提升政府控费管理水平，引导医疗卫生费用合理增长。

新医改期间为扩充医疗资源存量规模而提供的巨量政府卫生支出增加，将不会再次出现。这一点，可以从近几年国家基层医疗卫生机构床位增速放缓得到印证。我们判断，在接下来的5年中，如果不发生重大边际事件，国家政府卫生支出和医疗器械行业增速将继续保持相对平稳。

卫生资源扩容的主体切换到社会办医和民营医疗机构。自年一直到十三五规划期间长达15年的填平补齐和增量医疗资源补充，我国基层医疗卫生体系建设已经取得巨大成就。国家医院的数量和规模，年开始实施部分医院的改制以来，医院数量缓慢下降，直到年才又有所恢复。未来存量卫生资源的增长将主要来自于私营和社会办医疗卫生机构的快速增加。

与扶持社会办医政医院医用设备配置的放开。卫计委年10月29日颁布的《关于发布—年大型医用设备配置规划的通知》指出：不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准；配置大型医用设备不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，实行统一规划、准入、监管。随着社会办医阵营的持续发展，目前无论是医疗机构家数还是床位数量，都已超过公立体系，成为医疗器械的另外一个大市场。

2.3.3县域消费升级和存量资源迭代驱动未来增长

我们认为，未来支撑行业稳定增速的，一个是我国医疗卫生费用结构的优化，药械比逐渐靠拢世界平均水平；一个是基于消费升级和技术创新的存量卫生资源迭代。

（1）消费升级带动中高级医疗器械在县域医疗机构的配置普及。

我国医疗器械中高端消费仍有提升潜力。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%。而国际市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

消费升级的驱动因素当然有国内经济和居民消费水平发展的因素，更重要的，是国家基于医疗卫生总费用合理增长的目标提出的分级诊疗政策实施需要。

一方面，分级诊疗的实现，可以很好的促进诊疗需求下沉、控制医疗卫生总费用的高速增长，减轻国家经济负担；

另一方面，国内基层医疗医院确实劣势明显，除了医保报销政策上的倾斜，提升基层机构服务能力，吸引病患就医下沉则更为重要。

目前分级诊疗政策的实施重点在县域一级医疗机构服务能力提升。在城市社区，分级诊疗的目的在于实现居民就医医院向社区卫生服务中心的下沉；在广大县域范围内，分级诊疗的实施则以促进居民卫生服务需求在乡镇卫生院、医院范围内解决。

从政策实施的效果来看，我国基层卫生机构的诊疗人次占比逐年下滑的趋势却未能得到有效遏止。根据卫生统计年鉴数据，以社区卫生中心、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部为口径统计的，年到年我国基层医疗卫生机构诊疗人次占比从66.4%一路下降到55.2%。造成这一现象的关键因素，还在于居民用脚投票下，设施和人才配置水平缺乏竞争力的基层卫生机构缺乏吸引力。

与此相对应的，则是县域范围内的分级诊疗取得一定成效。年，全国县域内就诊率达到82.5%，较年末提升2.1个百分点。

国家近几年政策导向也在于着力提升县域范围内基层医疗机构配置水平和医疗服务能力。年11月，国家卫健委印发《全面提升医院综合能力工作方案(-年)》，指出到年，医院（医院）医院分别达到“医院”和“医院”服务能力要求，力争使我国90%医院、医院医院、医院医疗服务能力基本标准要求，医院迎来黄金发展期。

（2）技术创新带动存量设备的迭代升级

这一因素的驱动作用主要表现在某一细分领域的技术升级，将带来现有存量设备的迭代。

一种模式是细分领域自身技术迭代，带来更优秀的性能体验。随着机构消费升级，更多基层单位能够配置高等级的医疗设备，典型的例子是医学影像设备。

最典型的例子是CT：第一台全身扫描CT机年问世，我国年开始引进，开始医院引进头颅CT机和初始的全身扫描CT机。年全国CT装机量也只有30余台，到年才在全国大、医院开始普及。最初国内医疗机构多靠引进二手CT机，CT医院医院普及，至年底总装机量达余台，其中二手CT占32％。目前我国CT机装机已基本普及，但是CT技术的发展和机型的更新是很快的，医院在20余年中已更新过4－5种性能档次的机型，医院同时装机2－4台，CT未来的主要市场需求将来自于设备迭代。

另一种模式细分领域自身技术迭代带来的配置门槛降低和使用范围的提升，典型的例子是分子诊断和心血管支架。

基因测序领域，第一代测序技术为PCR技术，第二代测序技术NGS大大降低了测序成本的同时，还大幅提高了测序速度，并且保持了高准确性。在此之前完成一个人类基因组的测序需要3年时间（人类基因组计划耗时13年），而使用二代测序技术则仅仅需要1周。现在，基因测序的成本已经进一步降低，年人类基因组测序成本已经降至0美元以下。低廉的价格使得基因测序能够被大规模应用于临床诊疗，尤其是癌症、产前诊断和遗传病领域。

又比如心脏支架，作为技术含量高、典型的创新驱动型产品，需要不停地更新换代。第一代，单纯球囊扩张技术：发明于年，年后期开始在临床广泛应用，缺点是扩张后容易回缩，术后狭窄率高。第二代，金属裸支架：年诞生后解决了单纯球囊扩张后“回缩”的问题，迅速成为主流，年75%的PCI会在球囊扩张后植入支架，目前这一比例提升至85%以上，但是术后狭窄率仍然较高。第三代，药物涂层支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西罗莫司等抑制增生药物，跟金属裸支架比，可以显著降低术后再狭窄率，年上市后迅速替代上一代金支架，目前70%以上的冠脉支架为药物涂层支架，国内这一比例接近%。第四代，可吸收支架：部分解决了支架术后再狭窄难以干预的问题，最早由雅培研发的Absorb于年底在欧洲上市，截止年，全球植入Absorb患者超过2.5万人。

2.3.4部分边际事件成就短期景气峰值

我们注意到，各个发展阶段国家医疗改革的主题，为当期医疗器械行业发展整体景气度奠定了主基调。但以重大疫情为代表的部分边际事件的发生，则成为行业短期高峰的催化剂。

SARS带来的增量财政投入带来了大量采购机会。以年SARS为例，年的非典使得有关部门对公共卫生体系建设的重视程度进一步提高，政府医疗卫生投入和政府医疗保障支持大幅增加。~年国家政府卫生支出增幅同比分别是22.9%、15.8%、20%、14.6%。随后的几年间，我国医疗器械行业市场规模复合增速长期保持在20%以上

本次新冠疫情不论是波及范围还是疾病严重程度，均远远超出03年的SARS，将利好众多器械细分领域。中国医学装备协会已先后公布了五批《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，其中包含有上百类仪器设备，覆盖面广泛（包括呼吸机、除颤仪、超声诊断仪、监护仪、内窥镜、心电图仪、各类检测设备等等）。

我们有理由相信，部分特定医疗设备的需求必定会大幅增加，尤其是新冠肺炎检测试剂、监护仪、血氧仪、各类型体外诊断设备（CRP、血气分析仪等）、CT、DR、呼吸机、制氧机、温度计、人工肺等等，疫情必将带来相关细分领域的景气度高峰。

3.技术跟进下的进口替代和平台化布局决定国内企业成败

3.1当下国内医疗器械企业主要集中在细分领域的中低端

根据前瞻产业研究院的数据，我国医疗器械市场的25%是高端产品市场，这其中70%由外资占领。这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

我们认为出现这一现象的原因有两个：

产品端确实国内高端医疗器械的技术先进度和稳定性相比国际巨头仍有距离。

需求端，医院往往基于过往经验，给国产医疗器械贴上“不靠谱”的标签，医院来说，设备的尖端程度往往也是“攀比”的因素。

国内企业相较国外巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业，无一不在自主研发方面投入巨大，以确保在各自细分领域的持续优势。梳理我国头部企业的研发投入情况，无论是绝对数值还是研发占业务收入比例，与世界先进水平仍有不小的差距。

3.2原创技术静默带来国内企业技术跟进难得机遇

器械行业围绕大型医疗器械的主要原创技术已进入静默期，利好国内企业技术跟进。

19世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发明出来，围绕着医疗器械的技术创新不断发展。第二次工业革命推动了人工关节、X射线、心电图仪、血透仪、人工心肺仪的发明。上世纪70~80年代微电子技术的突飞猛进带来了CT、MRI、心脏除颤仪等一系列精密器械的发明。

当代，随着新材料、微型计算机技术的发展，医疗器械的演化朝着智能化、安全化的方向发展。除体外诊断部分细分领域外，大多数医疗器械最初的功能定位和基本原理并未发生根本变化。

因此，对于我国医疗器械企业而言，其研发策略可以类比me-too或者me-better创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，这样研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作。

相比药品，医疗器械的研发和注册等壁垒较低。

医疗器械的研发难度相对更低。药品的研发一般需要经过动辄-00个候选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终上市，研发风险很高，一旦研发失败，还容易造成公司业绩波动。相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用。比如，器械类公司如有合适人才，投入几千万就可能做出彩超等产品。

产品注册方面，医疗器械的注册要更便捷。根据我国《医疗器械注册管理办法》、《药品注册管理办法》的规定，医疗器械的注册需要经历临床试验技术审评（40天）、产品注册技术审评（60~90天）两个环节；而药品的注册则耗时更长，仅新药临床试验的审批时间即为90天，新药生产技术审评时间为天。实际操作中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器械的平均审批时间为1~2年，而药品审批则少有2年以内完成的。

器械行业细分领域众多，且产品需求多样，创业企业很容易找到切入点。这主要是因为适应不同需求，医疗器械往往一个小类产品还能有很多细分型号。例如，DR根据探测器技术原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和CMOS五种。根据功能特点不同，又可以分成双板DR和单板DR两大类，其中单板DR又分为单板多功能型、单板多用型和单板专用型，单板多功能型DR又分为吊臂型和多功能臂型，单板多用型DR分为吊臂型和U型臂型。市场颗粒度的足够小，给众多中小企业的生存带来了空间。

另外，器械公司盈利门槛更低。比如凯利泰和博晖创新上市时，收入规模都是在1亿左右，但是净利润能到万左右。而药品领域，几千万收入规模的企业可能还在盈亏平衡点上挣扎。

3.3未来行业企业价值判断的基础是细分领域能否实现进口替代

3.3.1诸多领域已经实现技术突破

受益于器械行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在很多领域取得突破。典型的诸如DR、分子诊断、血球分析等细分领域，部分产品的性能已经能够与进口产品比肩，也实现了相应细分领域的国产替代。与此同时国内一些头部企业持续增加研发投入水平，可以预见，更多领域的技术突破只是时间问题。

此外，在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区，且三大产业聚集区又各具特色：

3.3.2行业竞争格局尚未出现头部集中

我国医疗器械很多细分领域竞争格局比较分散，这种格局为我国国产企业进口替代创造了良好的条件。

我国器械行业集中度远低于全球平均水平。公开数据显示中国前20大医疗器械企业（按照销售额）的行业集中度年为14.2%，全球范围内前20大器械企业市场份额占比约为54.5%，这一方面是由于中国单一特定细分领域的行业集中度不够，另一方面也跟大部分企业的产品线较为单一，类比国外巨头的平台化企业太少有关。

当前分散格局有利进口替代的实现。在细分领域尚未出现寡头格局时，也就意味着不论进口还是内资，都不存在一家企业有竞争对手难以突破的技术、渠道或品牌壁垒。我们认为，这个阶段只要国内企业能够做出在技术上有竞争力的产品，加上营销上的天然优势，实现国产企业市场份额的快速占领是大概率事件。

一个典型的例子是我国心血管支架领域的国产替代进程。在内资企业进入第一梯队之前，国内市场中诸如强生、美敦力、波士顿科学和雅培等国外巨头，彼此之间不存在根本性差异，不论是市场潜在空间还是市场格局的分散度，都具备国产替代的优良土壤。随后内资企业微创和乐普医疗研发出技术性能与国外企业相差无几的药物涂层支架等核心产品，加上价格和营销渠道上的优势，国产产品很快占据了大部分市场份额，实现了进口替代。

3.3.3国内企业的销售体系更具优势

销售并非外资优势所在，内资企业更加灵活。

跨国公司销售模式主要为代理制销售，销售人员数量少。跨国公司在一个省一般只配备一个销售人员，经济落后地区几个省共用一个销售人员，人均销售额一般超过万美元。这些销售人员的主要职责医院介绍产品的性能特点，一般医院的采购谈判过程，终端渠道几乎完全掌握在经销商手中。此外，外资企业往往受到总部价格管控等原因，在营销模式和定价变化上反应较慢。

反观国内领先企业，虽然主要也是代理制销售模式，但是由于其产品面临更强大的竞争压力，其在销售队伍的构建上则领先一步。主流企业往往拥有数百名销售人员，在全国各重点城市设立办事处，负责管理经销商价格维护、医院拓展、客户培训、售后维修等事宜，能够有效管控在地经销商，对渠道的影响力相对较强。

与跨国公司相比，内资企业能够更加贴合本土市场需求。国内企业由于能够更贴近医院，所以往往可以在一些成熟技术平台上加以细微的技术改进，使产品更加符合本土市场需求。

因此，我们有理由相信，只要国产且在技术层面实现与国际巨头的“me-too”，在渠道优势的加持下，国产替代就将成为可能。

3.4平台化发展是国内企业做大做强的长期逻辑

3.4.1医疗器械是一个渠道依赖的行业

一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要依赖渠道进行市场培育和推广。这是因为与药品不同，医疗器械的功能发挥需要通过医生的技术操作来实现。一种新的器械产品，不仅需要医生能够理解其功能原理，实现处方开具，还要医生具备熟练的实际操作技能。因此，医疗器械的推广往往需要更加紧密的终端服务和技术培训，市场培育也更复杂。例如，彩超是一种对操作者的技术熟练度要求极高的医疗设备，厂家开发一种新的彩超，医院超声医生现场培训，手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。

纵览成功的器械企业，无不在营销网络建设上投入巨大。以迈瑞医疗为例：在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织MPG、MedAssets、Novation、Premier、Amerinet建立稳定良好的合作关系。在国内，公司主要采用经销的方式进行销售，和数千家经销商合作。公司自身拥有名营销人员，深入基层建立高度粘性的销售网络。公司还建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，拥有完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架，拥有45余家驻地直属服务站，余家优质授权服务分包商。这使得迈瑞得以从提供单一服务产品到提供整体服务解决方案，持续推送产品。

3.4.2平台化发展是器械企业的必然逻辑

由于医疗器械固有的行业特点，相较于药品，单个产品的市场规模都不大，所以企业要不断的扩充产品线才能提高经营体量。不论是通过自主研发还是并购，我们看到诸如美敦力、GE等国际巨头的发展史都伴随着产品线的不断丰富。同时，考虑到不论何种器械，其最医院甚至是集中到某一类科室，企业花费大量成本建立营销体系之后，围绕细分科室或疾病，在核心产品外围进行产品线的扩充，无疑是成本效益最高的选择。

医疗器械企业的平台化布局包括横向及纵向两个维度。

横向维度，即是围绕某一疾病或科室所需要的各类医疗器械，进行全产品线的覆盖，从而实现渠道利用率的最大化。近年来越来越多的医疗器械公司选择以提供科室整体解决方案的方式进行产品线和渠道设计，代表企业有乐普医疗和安图生物。

纵向维度，则是在原有产品线的基础上，通过产业链上下游的延伸，打破资源壁垒，降低成本。国内代表企业有万东医疗和迈克生物。

3.5海外市场开拓是国内企业打破行业瓶颈的重要途径

海外一直是国内医疗器械企业的重要市场

随着国内经济的持续高速发展，我国医疗器械对外出口总额持续增长。受益于国内经济近几十年独步全球的高速增长，我国医疗器械出口额占国内市场总规模的比重呈现逐年下降趋势，但仍有接近30%的比例。

年，医疗器械类出口金额.3亿美元，同比增长8.9%，与当年国内医疗器械市场总规模相比，大概相当于后者的29%。海外市场始终是国内医疗器械企业的重要经营支撑。

我国医疗器械出口正在向中高级转轨。当前，我国医疗器械出口仍然以低值耗材、中低端设备为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖仍然很大。国产高端产品的技术水平和综合性能相对发达国家还有较大差距，缺乏在市场上的话语权。这一格局目前正处于转轨阶段，医用手套、无纺布等敷料和耗材产品已经开始让位于彩超等诊断设备，迈瑞医疗、万孚生物、蓝帆医疗、英科医疗等医疗器械企业的出口增长势头强劲。

4.细分领域重点剖析

4.1细分领域

前述对医疗器械行业的整体趋势、核心驱动因素进行了梳理。既然器械行业是一个细分领域众多的综合体，各细分领域表现出了怎样的驱动特征和发展格局。本部分我们尝试对行业内重点领域进行剖析，以便进一步挖掘细分领域逻辑。

从市场空间的角度，高值耗材的各细分领域中，以血管介入和骨科植入物的市场空间较大，均达到了数百亿。低值医用耗材虽总规模巨大，因品类过多，市场分散度巨大，且带量采购下面临行业洗牌，暂不进行分析。医疗设备同样品类极为丰富，以本报告中研究的大型影像设备来看，目前彩超、DR、CT、MRI、内窥镜均已达到百亿市场规模。体外诊断行业中，以生化诊断、化学发光、分子诊断市场规模均超过百亿，伴随诊断领域虽然市场规模不高，但属于疾病谱改变下的长期利好赛道。

4.2高值耗材

高值耗材根据功能的不同，一般分为血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液净化、电生理与起搏器、其他、非血管介入、神经外科等大类。根据《中国医疗器械行业发展蓝皮书》的统计，我国高值耗材市场总体空间约为亿，其中骨科植入物和血管介入和骨科植入物属于其中两个市场空间最大的子领域，目前分别有约亿元和亿元的空间。本部分将重点介绍这两种高值耗材

4.2.1心血管支架国产优势持续稳固

心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要应用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法洛四联症、复杂先心病的治疗。

（1）多因素驱动市场空间持续扩容

根据CCIF披露的数据，年全国完成PCI91.5万例，植入支架万枚左右，同比增长21%，~年均复合增长率达15.4%，心脏支架市场规模快速增长。

庞大的患者群和消费升级将驱动行业未来增长。

首先是庞大的患者群体。由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告》指出，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。据推算，中国心血管病现患人数为2.9亿，2.9亿名心血管病患者中，脑卒中1万人，冠心病1万人，肺原性心脏病万人，心力衰竭万人，风湿性心脏病万人，先天性心脏病万人。

当前我国PCI手术渗透率仍低于世界主要国家，提升空间很大。以美国和日本为例，美国每年PCI手术例数约万，每百万人口的PCI手术例数约为例，同期日本约为例/百万人口，中国仅为例/百万人口。考虑到各国心血管疾病流行病学数据接近，据此估计中国的PCI手术例数未来仍有很大增长空间。

产品迭代适用受众范围更加广泛。目前最先进的可降解支架的上市价格约为3万元左右，与进口药物洗脱支架在国内刚上市时的价格接近。但对于中青年患者而言，可降解支架避免了金属植入物长期存在于体内的风险，为今后的心血管病复发提供了治疗空间。从患者长期获益的角度来看，有望获得越来越多患者的认可。

（2）国产支架已经开始主导支架市场

产品性能比肩进口产品。国产支架的支架原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆技术等与进口产品相似。已有大量临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似的安全性和有效性。

市场空间国产占据主导地位。年之前，国内冠脉支架市场95%以上的份额基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据。5年前后，微创医疗和乐普医疗先后上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优秀的产品性能，国产药物支架逐步扩大产品份额。截至年，国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市场24%、23%和20%的份额，合计占有67%的市场份额，而进口品牌中份额最高的雅培只有13%，国产品牌开始主导心脏支架市场。

未来技术领域国产产品已占据先机

当前药涂支架最大的问题是再次狭窄。一般来说，西罗莫司药涂支架植入5-10年后TLR（靶血管重建）达10%，也就意味着，植入药涂支架5-10年后，10%的患者会出现再次狭窄，还需要再次手术，再行手术非常棘手而且效果较差。

未来发展方向是可降解支架。经过几十年发展，目前心血管支架已经发展到了以生物可降解支架（BVS）为代表的第四代产品。与药物洗脱支架相比，完全可吸收支架的最大优点在于植入后2-3年可降解，再次干预容易，因此特别适合支架术后再狭窄风险高的患者（如年轻患者）。此类患者植入支架后可能5-10年后出现支架内再狭窄，需要再次干预，如果里边有金属异物，则干预困难；如果支架已经被吸收，则干预起来相对容易得多。

国内龙头在可降解支架的产品线具备先发优势。目前国内支架领域龙头乐普医疗自主研发并获批的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas），是国内首个获批的可降解支架。从时间节点来看，国际巨头雅培的同类产品因技术安全性的隐患问题，目前已经停售。目前乐普医疗的该款产品已经成为市场上的唯一，在国内竞争对手微创、先建科技同类产品尚未正式上市之前，乐普将享受一段持续高增长。

4.2.2心脏封堵器已实现进口替代

封堵器主要应用于先天性心脏病的治疗。先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%，在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。随着封堵装置及内外科介入治疗技术的不断成熟，封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域的应用越来越广泛。

庞大患者群体和治疗技术发展驱动行业发展。

据《中国心血管病报告》，中国先心病患者推算为万人。新生儿的发病率是0.6%～0.8%，中国每年有12～20万先心病患者出生。其中，约20%的患儿属复杂先心病，如果得不到及时治疗，通常在10岁前死亡。而先心脏病介入手术中封堵器使用比例高达约90%。

除此之外，近年来兴起了左心耳封堵术治疗房颤，中国每年新增房颤患者万人左右，有望为封堵器市场进一步扩容提供较大空间。

我国心脏封堵器已实现进口替代。国外圣犹达占据全球市场第一大份额，国内拥有封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰科技、上海形状记忆（乐普医疗子公司）三家，共占据了国内市场的90%以上，我国心脏封堵器已经实现进口替代，其中先健科技已经成为全球第二大先心封堵器供应商、金砖四国第一大供应商。

4.2.3骨科植入物国内企业竞争优势主要在价格

骨科植入物是一个广泛的术语，涵盖了用来取代人体关节的一些器件，例如髋、膝、手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人，而现在越来越多地用于各年龄段患者治疗关节炎或取代损坏的关节。

近几年增速略有下降，但仍属高增长赛道。我国骨科植入类市场销售规模由年的亿元增长至年的亿元，期间复合增长率16.9%。受集中采购、国产进口替代等因素影响，近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓，但仍超过16%。

（1）老龄化、运动市场扩容驱动市场空间持续高景气度

首先，骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60岁以上老年人属于骨科疾病高发年龄段。根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第一波婴儿潮将于年进入60岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高增长。

其次，随着中国体育运动的持续普及，运动群体持续扩大，相关骨科损伤概率也快速提升。数据显示，我国年经常参加体育锻炼人数已达到4亿（经常参加体育锻炼的人数是指每周体育活动频度在3次及以上，每次身体活动时间30分钟以上且活动强度达到中等程度以上），预计年将达到5亿。

（2）国内各细分市场呈现不同的进口替代特征

国内骨科植入物市场一般有创伤、脊柱和关节三个细分，市场份额差别不大。年，前三大市场占据85.50%的市场份额；脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节排名第三，占27.86%。随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。

不同赛道呈现出不同的进口替代特征。受制于工艺水平的差距，对于脊柱、关节等植入时间较长的器械，仍是国产企业的短板；创伤类植入物因多数短期内即可取出，对材料工艺要求不高，目前国产企业有较高的市场份额。

创伤植入类国产化率最高，头部企业集中度仍有提升空间。该领域技术壁垒最低，是国内生产厂商技术最为成熟、开发较早、国产化进程最高的细分，国产化比例达到63%。目前，国内市场份额较高的厂商有大博医疗、威高骨科和天津天正，提供了市面上近三分之一的国产创伤类产品，而行业内其他厂商则普遍规模较小。

脊柱类产品国产化率居中，但头部企业市场集中度高于创伤植入类。国产化比例约为44%，进口替代程度低于创伤类产品，但市场集中度更高，国产厂商大博、威高、天正合计占据了国产脊柱类产品近一半的份额。

人工关节类国产化程度最低，进口替代潜力最大。国产化进程最慢，进口产品依然占有绝对主导地位。主要原因是关节植入使用寿命可到15-20年，且生产工艺复杂，一方面研发投入大、对于生产厂商进入壁垒高，另一方面关节植入大多为终身植入，消费者更倾向于选择技术发展成熟、口碑及服务都更有保障的进口产品。随着爱康、春立等国产公司技术的发展以及医保政策的影响，人工关节类产品将成为骨科进口替代潜力最大的细分。

与进口骨科植入产品相比，国产产品的主要竞争力在于价格优势。国产产品销售价格可做到进口产品的二分之一甚至三分之一，以髋关节植入物为例，根据FrostSullivan的数据，年国产髋关节植入物的平均出厂价为元/套，而进口产品则为元/套。目前，国产化进程进入下半场的创伤类及脊柱类生产厂商便是以性价比为切入点。

（3）领域代表企业

骨科植入物领域代表企业有大博医疗、威高股份、爱康医疗、春立医疗、凯利泰。大博医疗在国内创伤和脊柱植入物领域占有较高的市场份额，同时公司一直保持9%左右的研发投入，研发实力不俗。威高的产品在临床上认可度很高，在细分产品上，创伤类、脊柱类产品在威高骨科整体业务中占比最大。关节类方面，主要是爱康宜诚市场占有率最大，该公司成立时间较短，年前后成立，主要是与北京积水潭的专家合作较多。春立以关节为主，有一部分脊柱产品。凯利泰自身是脊柱类产品，主要是脊柱微创类（PKP和PVP椎体成形产品），后期整合江苏爱迪尔布局创伤领域。

4.3IVD

4.3.1领域概况

IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如生化诊断（clinicalchem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。

市场空间免疫、生化、分子诊断占比最大

体外诊断目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段，其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。

年我国IVD市场规模达到亿元（约86亿美元），同比增长18.4%，预测未来仍然将维持18%左右的年增长率，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。

各细分领域中，以免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大，分别占IVD市场总体量的38%、20%和19%。

低端完成替代，中端替代进行时，高端仍有距离

低端市场是酶免市场已经完成进口替代；中端市场代表性是生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口，进口替代进行中；高端检测（如流式细胞仪、全基因组测序等）还有距离。我国IVD市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场迅速放量、高端市场逐步开拓的格局。

4.3.2生化诊断国内企业占绝对份额但集中度低

生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。常用的生化诊断功能包括血常规、心肌类（C反应蛋白等）、肝功能、肾功能、离子代谢（钾、钙等）、血糖血脂、特定蛋白。生化诊断是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细分领域。

市场空间增长逐渐平稳

根据中国医疗器械行业发展蓝皮书发布的数字，我国生化诊断年市场规模为亿元，同比增长6.5%，行业增长速度出现下滑。

我们认为，行业增速下降的原因主要是由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，及化学发光和免疫技术的部分替代。与此同时，随着医院全自动医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

国产替代已完成，但国内企业集中度低，行业已成红海

生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平，且具备了相当的价格优势，目前国产市占率超过70%，已经基本完成进口替代。

但是国内企业市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体市场比较分散，主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生物等。

未来封闭系统打造将成趋势

封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率，封闭系统将是未来生化的发展方向。相较开放系统而言，封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用，检验结果以定量形式稳定地给以客户，其技术壁垒较高，盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销售，因而具有更高的盈利能力。

目前国际上生化诊断的主流正在向封闭系统发展，随着国内企业仪器制造水平的不断提高，对仪器和生化试剂双重技术均有所掌握的企业，将有望在未来的生化诊断细分市场中占据先机。目前这一领域国内企业实现封闭系统开发的有迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗。

4.3.3化学发光国内企业在此必争赛道正在经历进口替代

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光法。化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋势。狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。

技术更新驱动化学发光成为免疫诊断的核心细分

在发达国家，化学发光的市场占比已近到达了90%以上，而我国化学发光也已经基本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场。从年到年，化学发光所占比例由44%增加到79%，相比欧美尚有差距。

百亿市场空间，现阶段的黄金赛道

对于化学发光领域的市场空间，目前尚未获取比较权威的数据。由于化学发光检测是封闭系统模式，厂家多是通过设备投放配套销售相关试剂的形式进行操作。因而，配套试剂开发能力不同的厂家，其单机产出存在较大的差异，为了便于衡量，我们仅从仪器装机量的角度对市场空间做一个测算。

医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算：

截至年9月，国内医院、医院、医院数量分别为、、家。根据草根调研数据，国内普通医院拥有约10台发光仪器，进口仪器与国产仪器的比例约为7:3。对于医院，平均拥有4台发光仪器，由于其

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