MediCafe一句话点评：保持压力！

来源：NMPA

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔〕号）等要求，按照国家药品监督管理局年医疗器械检查工作部署，核查中心于年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海倍尔康生物医学科技有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附件。

针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

国家药监局核查中心 　　 　　年3月25日

年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

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医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。我们计划于4月10日举办医咖俱乐部第5期在线沙龙活动。本次沙龙的主题是医疗器械采购和供应商质量管理法规与实践。

医疗器械采购和供应商管理是器械行业的痛点，涵盖了商务、物流、质量、审核、检验、抽样等内容，看上去不难想做好却非常不易。4月10日，医咖的老师们将基于对法规的深入理解和自身的案例经验，为大家带深入分析讲解医疗器械采购和供应商质量管理到底怎么做。本课程理论结合实践，将大大提升朋友们对医疗器械采购管理的眼界和认知！

由于疫情防控的要求，本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动

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