近期不少客户咨询二类医疗器械备案的办理流程,考虑短期内进行相关的业务经营。但是很多客户因为之前不涉及医疗器械行业,所以需要补办的项目比较多,导致流程加长,耽误的时间比较多。

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一、医疗器械经营许可证办理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯

二、医疗器械网络销售备案流程：1、材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。分析详情从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人和医疗器械生产经营企业。通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

三、医疗器械网络销售备案的办理要求1、有业务发展计划及相关技术方案；2、有健全的网络与信息安全保障措施；3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。