医疗机械

召回日志美国FDA发布多款医疗器械一级召

发布时间:2023/12/2 16:00:55   
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近期,美国FDA发布了一批医疗器械的召回,且召回级别均为一级,雅培、泰利福、美敦力、GE、瑞思迈等都榜上有名。车辆召回方面,宝马、梅赛德斯-奔驰、起亚成为近期的“召回三大户”,召回数量一家比一家来得猛。家用产品方面,国内外分别有电动热水壶、儿童水瓶品牌发布了召回,这些日常用品存在的隐患同样不容小觑。本周潮玩玩具行业也传来了一则吸引众人目光的召回消息——因涉抄袭,广受年轻人追捧的泡泡玛特致歉,宣布其AYLA系列盲盒全渠道下架并召回……TytekMedical——部分或完全堵塞针头的TM-气动镖-气胸针召回产品名称和版本:PneumoDart,TM-产品代码:NSN-01--批号:J69制造日期:年6月3日至年9月17日发行日期:年6月3日至年9月17日在美国被召回的设备:召回级别:一级召回原因:TytekMedical正在召回其PneumoDart-气胸针,原因是存在针头阻塞的危险。针头的堵塞是由于组装过程中粘合剂的存在引起的。如果针头阻塞,则紧急治疗可能会延迟,这可能导致心或肺衰竭或死亡。受影响的设备可能会造成额外的伤害,因为肺部损伤的诊断可能很复杂。如果使用第一个针头治疗不成功,医护人员可能会尝试放置另一个针头,并可能导致进一步的肺塌陷。目前仅有1宗投诉,无伤亡报告。后续措施:TytekMedical向客户和分销商发送了紧急医疗设备召回通知。请勿使用任何受影响的产品。TytekMedical将从分销点召回该产品,可以通过UPS帐户#RV或DHL帐户#立即将其退还至:TytekMedical。KingSystems——KingVision可视喉镜适配器尺寸召回产品:KingVision视频喉镜可重复使用的适配器尺寸,(KVLVA12)批号:、、、、、序列号:LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX,LHXXXXXXX型号:KVLVA12制造日期:年4月2日至年9月19日发行日期:年8月2日至年10月25日在AK,AL,CA,FL,IA,IL,KS,LA,MD,MN,MS,NC,NE,PA,SC,TX,WA和WI在美国被召回的设备:召回级别:一级召回原因:KingSystems正在召回视频适配器,因为受影响批次中的所有设备将在显示屏上显示反向的图像。尽管图像可能看起来正常,但用户的操作将在显示屏上向左和向右反转。由于不易检测到缺陷,因此使用受影响的视频适配器可能会导致严重的不良健康事件,包括气道创伤和体内氧气减少(缺氧)。反转的图像也可能会延长放置气管导管的时间,这可能会导致脑损伤、器官衰竭和死亡。目前没有受伤或死亡的报告。雅培——两种动脉扩张导管召回范围:据FDA

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