欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

欧亚经济委员会决定年12月22日第关于欧亚经济委员会理事会的决定关于安全，质量的注册和检验规则和医疗器械的有效性注册程序

根据年5月29日《欧亚经济联盟条约》第31条第2款，年12月23日《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则协定》第4条第2款和第4款，经最高欧亚经济理事会年12月23日N98的决定批准了《欧亚经济委员会议事规则》附录1第92段，并执行了最高欧亚经济委员会年12月23日N的决定。关于在欧亚经济联盟框架内流通医疗器械（医疗器械和医疗设备）的统一原则和规则，“欧亚经济委员会理事会决定：

1.批准所附的医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则（以下简称“规则”）。

2.确定：

a）在直至年12月31日的过渡期内：

由医疗器械制造商（其授权代表）选择的医疗器械注册可以按照《规则》或欧亚经济联盟成员国的立法进行；

根据欧亚经济联盟成员国立法注册的医疗设备在该国家领土上流通；

b）欧亚经济联盟成员国授权机构根据该州的法律签发的确认医疗器械注册事实的文件有效至其有效期结束，但不得迟于年12月31日。

3.欧亚经济联盟成员国自本决定生效之日起20个日历日内：

a）批准《规则》规定的费用（关税）或其他强制性付款额，同时考虑到程序的复杂性以及在参考州和认可州执行的工作量，包括：

医疗器械的注册；

更改医疗设备的注册文件；

颁发重复的注册证书；

b）确定负责注册的机构（组织），对注册档案和本规则规定的与医疗器械注册有关的其他程序进行更改，并将有关情况告知欧亚经济委员会。

4.本决定自《关于在欧亚经济联盟内部流通医疗器械（医疗器械和医疗设备）统一原则和规则的协定》生效之日（年12月23日，生效日期）起十个日历日生效，或自生效之日起生效。年12月2日签署的关于亚美尼亚共和国加入年12月23日在欧亚经济联盟框架内的《关于医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》的议定书，具体时间以较晚的日期为准，但不得早于本决定正式发布之日起10个日历日之后。

欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

16.对于医疗器械的注册，申请人选择参考状态和识别状态。

17.申请人向参考州的授权机构（专家组织）提交以下文件：

a）以附录2和附录3的形式提出的医疗设备（纸质和（或）电子媒体）检查和注册申请（以下简称本申请）；

b）在包含根据附录4的清单列出的文件的电子介质上的注册卷宗。如果成员国的立法未规定以电子形式处理这些文件的可能性，则参考国的授权机构（专家组织）有权索取此类文件（副本）在纸上。同时，以外语提交的文件必须按照会员国的法律进行俄文认证的正本翻译；

c）确认在参考状态下为医疗器械的检查和注册付款的文件副本。

18.参考状态的授权机构（专家组织）在收到申请和注册卷宗之日起5个工作日内，检查其中包含的信息的完整性和可靠性，并决定开始对医疗器械进行注册和检查，并将该申请和注册卷宗放入其内部。信息系统。有关执行检查和注册程序的医疗器械的信息，以及注册档案中包含的文件，以及使用医疗器械和医疗器械标签的说明，均指机密信息，并且仅对会员国感兴趣的授权机构（专家组织）可用性。

如果违反本规则规定提交的申请，申请中包含的信息不正确或注册档案未完整提交，则参考州的授权机构（专家组织）将在收到此类申请和注册档案之日起5个工作日内通知申请人在从参考状态的授权机构（专家组织）的信息系统中发布相应的通知之日起不超过30个工作日内，需要消除已发现的违规行为和（或）提交丢失的文档，方法是将通知亲自发送给申请人，或者通过挂号信发送带有收据的确认发送，或通过电信渠道以电子形式或以电子签名形式签名的电子文档形式进行传输发送。

自提交符合本规则要求的申请和注册卷宗之日起3个工作日内，参考州的授权机构（专家组织）决定开始对医疗器械进行检查和注册。

19.承认国的授权机构（专家组织）有权熟悉被推荐国的专家工作进展，包括申请人与授权机构（专家组织）就删除评论和申请人在医学检查和注册过程中提交的文件的往来信件产品。

20.申请人应对提交给授权机构（专家组织）的注册档案的准确性负责。

21.如果必要，授权机构（专家组织）会邀请专家，不在授权机构（专家组织）工作的人员参加评审，如果他们需要专门知识的话。

进行了技术试验，研究（测试）以评估提交检查的医疗器械的生物学效应和临床试验的授权组织的代表，不得参与检查。

在检查过程中，专家不得依赖指定检查的机构或人员，医疗设备制造商，其授权代表或对检查结果感兴趣的其他人员。

如果专家知道导致他无法参加检查的环境或不允许他遵守检查行为的原则，则必须将此情况告知参考国授权机构（专家组织）的负责人。

22.参考国的授权机构（专家组织）在决定开始医疗器械注册和检查之日起不超过60个工作日内，按照附录5对医疗器械进行检查并起草专家意见。

专家意见中包含的结论必须明确且可以理解。

如果专家意见中关于在参考状态下注册医疗设备的可能性的结论是肯定的，则参考状态的授权机构应在发出专家意见之日起的5个工作日内，通知申请人需要提交文件副本，以确认已在认可状态下支付了检查和注册的费用，而不是从相关通知在参考州的授权机构（专家组织）的信息系统中放置之日起，或从申请人本人以收据，以确认收据的挂号邮件，通过电信邮寄渠道以电子形式或电子文件的形式亲自收到通知之日起超过10个工作日用电子签名签名。

23.参考国的授权机构（专家组织）或由参考州的授权机构（专家组织）确定的组织根据委员会规定的要求检查医疗器械的生产。在准备专家意见之前，要对医疗器械的生产进行检查。组织和进行检查的时间不包括在一般检查期间内，并且总计不应超过90个工作日。医疗器械生产的检查结果适用于检查时制造的产品。

24.医疗器械的检查包括：

a）分析确定医疗器械安全性，有效性和质量的文件和材料，包括医疗器械的消耗品和组件；

b）分析有关医疗器械开发和生产的数据（生产过程图，生产的主要阶段，包装，测试以及最终产品的发布程序）；

c）分析医疗设备符合的标准；

d）分析技术测试报告（就测试实验室的完整性和能力而言），并根据该分析对测试结果进行确认；

e）根据医疗器械制造检查结果对报告进行分析；

f）分析有关医疗器械生物学效应的报告的报告（就完成的研究的质量和质量而言，以符合委员会批准的评估医疗器械生物学效应的测试（研究）规则），并基于该分析对测试结果（研究）的认可;

g）报告中包含的有关医疗器械有效性和安全性的临床证据的临床数据的分析和评估，包括临床试验是否符合委员会批准的医疗器械临床试验规则，研究的完整性，结果的可靠性，临床数据与现有类似物的比较基于该分析对研究结果的认可；

h）风险分析（表明已确定的风险，关于测试验证和确认的一般数据，确认最终产品中可能实施科学技术思想的实验室测试，有关类似物的科学文献数据）；

i）根据委员会批准的潜在使用风险，根据医疗设备分类规则，评估申请人指定的使用医疗设备的潜在风险类别的符合性

j）根据联盟中使用的医疗设备命名法，分析确定医疗设备命名法的正确性；

k）分析作为医疗设备一部分的医疗产品的安全性和功效，对医疗设备功能的影响，医疗产品与医疗设备的兼容性（用于体外诊断的医疗设备除外）。药品必须在药品生产国注册并批准使用；

l）基于对医疗器械中包括的所有动物或人类来源材料的分析，以及有关来源（供体）选择，材料选择，加工，存储，测试，测试程序验证以及组织处理的信息，对医疗器械的生物安全性进行分析，细胞，动物或人类来源的物质，微生物和病毒的培养物；

m）分析医疗器械的消毒程序和方法，证明消毒方法合理的材料，拟议的质量控制方法以及使用化学消毒法确定消毒物质残留的方法；

o）基于对软件的验证和确认数据的分析，包括在企业和多中心研究中有关软件开发和测试的信息，有关操作系统标识和标签的数据，对软件的有效性进行研究；

o）分析有关医疗器械稳定性，规定的保质期有效性的报告；

p）审查在售后阶段收集有关医疗器械安全性和有效性数据的计划；

c）市场营销信息分析（如果医疗器械在市场上流通了两年以上）（如果有）；

r）分析制造商提供的有关是否存在医疗器械市场事故和召回报告，与医疗器械使用相关的不良事件和/或事故的报告，医疗器械安全通知，解决这些问题的方法以及制造商在每种情况下的决定，针对这些情况所采取的纠正措施的描述，以及销售水平与事故发生率以及从流通中撤回医疗设备的次数之比；

s）分析制造商提供的有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签要求和操作文件要求的信息；

t）评估用户手册（医疗使用说明）和操作文件；

x）医疗器械标签的评估。

25.在进行医疗器械检查时，如果注册申请书和注册档案文件中包含的材料和信息不足以准备专家意见，则授权机构（专家组织）会向申请人发送适当的请求，说明评论的性质以及消除评论的方式（以下简称申请）。该申请仅发送一次，可以凭收据亲自移交给申请人，也可以通过带有确认收据的挂号邮件发送，也可以通过电信渠道以电子形式或以电子签名形式签名的电子文档形式发送。

申请人有义务在收到请求之日起不超过60个工作日内对请求做出回应。如果未能及时提供指定的响应，则授权机构（专家组织）将根据其所处理的文件做出决定。

26.在计算医疗器械检查时间时，不考虑从发送请求之日到授权机构（专家组织）收到请求之日的时间。

27.授权机构（专家组织）就拒绝注册医疗器械发表结论的理由是：

a）通过注册卷宗中包含的相关材料和信息未确认医疗器械的质量和（或）有效性和（或）安全性；

b）由于使用医疗器械而造成的危害公民和医务人员健康的风险超过其使用的有效性；

c）不消除已发现的违规行为，和（或）根据要求不提交文件。

28.必要时，承认国的授权机构（专家组织）可以在本授权机构（专家组织）发布专家意见之前，使用国际电联综合系统的手段将其意见和建议发送给参考国的授权机构（专家组织）。

在就专家意见达成共识的过程中，成员国的授权机构（专家组织）可以相互交流以解决新出现的问题。

29.参考国的授权机构（专家组织）在草拟专家意见后，将专家意见放入其信息系统中。认可状态的授权机构（专家组织），在专家意见的参考状态的授权机构（专家组织）下达之日起不超过30个日历日内，将参考意见的批准（不批准）（有正当理由）发送给参考状态的授权机构（专家组织）。）以国际电联集成系统的方式按照附录6的形式进行，包括正确翻译用户手册（医疗使用说明），按照成员国法规的要求将医疗器械贴上国家语言的标签。

如果各州在参考州的授权机构（专家组织）放置专家意见之日起30个日历日内未提交专家意见的批准（未批准）确认，则认为该专家意见已达成共识。

从认可国批准专家意见之日起的10个工作日内，参考国的授权机构决定医疗器械的注册，并将其放置在联盟内部注册的医疗器械统一注册簿中，有关医疗器械的信息，用户手册（医疗使用说明）和图像批准的医疗设备标签。

30.参考州的授权机构应在决定注册医疗设备之日起10个工作日内，草拟注册证书及其附件，或将收据通知个人拒绝注册医疗设备的申请人，以挂号邮件发送通知并附上收据确认或通过电信渠道以电子形式或以带有电子签名的电子文件形式进行传输。

俄罗斯医疗器械注册证程序和要求资料：

1.准备申请需要的以下文件

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

（1）申请表

（2）委托书

（3）符合性声明

（4）企业法人营业执照

（5）ISO工厂体系证书

（7）中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

（8）中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

（9）CE证书/CE一致性声明

（10）产品说明书

（11）产品使用手册

（12）宣传彩页

（13）临床试验报告

（14）毒理性和生物相容性和临床实验室报告

（15）样品（用于在俄罗斯进行临床实验，毒理分析实验，技术测试）

2.将以上申请需要的文件递交给做认证的公司确认是否合格。

3.以上申请需要的文件确认合格以后，将所有文件找人翻译成俄文

4.将以下所有文件的原文件递交给中国贸促会以及俄罗斯驻中国大使馆进行公证

医疗器械注册上海经合工业