一个通过临床用户向美国食品药品监督管理局报告的医疗设备故障案例研究详细说明了该设备是如何碎片化并随后保留在患者体内的。这项研究代表了许多未取回到的医疗器械事故，这些事故可以通过使用术后诊断来排除任何保留的医疗器械来预防。不透射线的添加剂（radiopacifiers）用于医疗设备中，以使用X射线或其他荧光检查提高其可见度。这有助于提高对保留的器械或碎片的术后意识，并为更好地放置和引导医疗器械提供标记。在本文中，我们讨论了不透射线医疗器械的出现，然后回顾了不透射线材料及其在几种常见医疗器械中的应用。

一位临床用户向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份医疗器械报告。

大约五年前，该患者进行了前交叉韧带(ACL)手术。患者的膝盖再次受伤，成像显示在大腿后部软组织中有一个长3.5英寸的异物（金属丝）。医生认为，金属丝一定是在五年前的手术中折断到病人身上的。

该患者经历了未取回到的医疗设备碎片。这只是每年向FDA报告的一类医疗设备故障中的一个示例，即未取回的医疗设备。

射线不透性是设备或材料能够阻挡辐射能量（例如X射线）的程度。被认为是“不透射线”的设备可以充分阻挡X射线，并且在X射线胶片上查看时可以看到为浅色或白色物体。不透射线的医疗设备在医学上有多种用途，在(1)设备发生故障并碎片进入患者体内时发挥关键作用，以及(2)作为安全有效地放置/引导医疗设备的诊断工具。未取回设备碎片(UDF)是当前临床环境中的一个热门话题，它受益于不透射线设备的使用。如果碎片足够不透射线，则可以使用X射线发现可能无法检测到的设备碎片。在设备发生故障和碎片化和/或留在患者体内后，不透射线是有用的。不透射线的医疗设备在放置和指导医疗手术中很重要，在诸如将导管输送到适当位置或验证支架是否部署到正确的脉管系统等程序中用作视觉标记。

01.未取回的设备碎片

年，FDA发布了一份详细说明UDF风险的通讯。本文中引用的未回收装置碎片在现有文献中也称为保留的异物和/或保留的手术物品。在许多临床场景中，导管、导丝、螺钉、手术器械等医疗器械由于(1)不适当的医疗技术，(2)制造、设计或材料设备缺陷，和/或(3)在运输或存储中损坏的设备。在手术过程中，设备碎片可能难以定位/取回，尤其是当它们非常小时。事实上，医生可能不知道这些小碎片从设备上脱落。

任何残留碎片都可能造成严重的健康风险。锋利的碎片通常会迁移到关键组织和脉管系统附近，当碎片具有铁磁性并且正在进行磁共振成像研究时，这些威胁可能会加剧。如果保留手术海绵、纱布等设备，甚至牵开器等更大的物品，可能会增加患者风险和严重的异物反应问题，并可能被误诊为肿瘤。最终，UDF可能需要通过额外的手术来取回。

UDF的普遍性仍然是一个持续存在的问题。但是，医院和医疗专业人员可以通过实施风险缓解措施来采取预防措施。例如，使用标准化的设备计数过程可能有助于确保不保留纱布和手术海绵。自《ToErrIsHuman:BuildingaSaferHealthSystem》一书出版以来，医疗保健行业一直在

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