办理三类医疗器械经营许可证所需材料：

一般情况：注意事项

1.《三类医疗器械经营许可证申请表格》一式两份（原件原件（收取）2份）咨询护航财税客服~

2.《企业营业执照》（许可经营的范围务必包括许可证类三类医疗器械才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（不需要提供原件，由核查机关网上核验有关信息），公司在省工商管理局登记的，递交省工商管理局出具的《名称预先核准通知书》或《企业营业执照》副本原件及1份复印件（原件原件（核验）1份,复印件1份）

3.生产经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”）（原件副本（核验）1份,复印件1份）

4.经营地、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份（复印件1份）

5.法人代表、单位负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）

6.《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份（复印件1份）

7.生产经营、仓储设施设备目录（原件原件（收取）1份）

8.质量负责人中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》（原件原件（核验）1份,复印件1份）

注意：生产经营临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1)经营地：平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米（抗原无需冷库）

三、办理时限

法定期限：10个工作日

四、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条

2.《三类医疗器械监督管理办法》第八条、第九条、第十条