医疗器械经营许可证好办吗？这个问题智者见智仁者见仁，不一样的人申请办理起来不一样，有些人申请办理起来可能比较费力，觉得难办。那今天小编就来跟大家聊聊关于办理《医疗器械经营许可证》的那些事！

医疗器械经营许可证好办吗

一、医疗器械经营许可证申请条件

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有认可的相关专业资格或职称；

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证好办吗

二、申请资料

1.营业执照

2.医疗器械经营许可证申请表

3.法定代表人、企业负责人学历证、sfz复印件

4.质量负责人学历证、sfz复印件、简历以及3年医疗器械质量管理工作经验证明（企业自行出或该人员从上一家企业离职的证明）

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营设施设备目录

8.经营场所、库房的地理位置图、平面图

9.经营场所、库房房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

11.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

12.关键岗位人员证明材料（质量负责人、质量管理员、采购、销售、验收、仓储、维修、售后服务人员）的学历证、sfz、职称证复印件

13.授权委托书

14.申报材料真实性自我保证声明

对于上述这个问题医疗器械经营许可证好办吗?只要遵守规定，正规经营，医疗器械虽然监管较严，还是能够办理的。

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