医疗机械

口罩出口俄罗斯需要什么认证

发布时间:2023/4/4 15:21:28   

 随着年的疫情席卷而来,世界各国都对口罩表示稀缺,其中就有俄罗斯,所以国内口罩制造商就很想把口罩输送到俄罗斯境内,但是对于口罩出口俄罗斯的需要什么认证却不知道,下面CMK国际检测认证工程师为大家列举!

  一,医用口罩,防护口罩,非医用防护口罩所需认证

  1,(非医用防护口罩)提交申请证书到EAC海关豁免函认证时间3-5天,需要文件,需要资料,申请表,产品说明书,照片,产品标签,包装照片

  2,(医用口罩)提交申请证书到俄罗斯医疗器械国家注册证+GOST-R证书1类医疗器械紧急方案时间收到注册文件2周要求按照俄罗斯医疗器械注册法规进行需要(文件公证+毒理试验+技术试验+临床试验)整个过程大约7-10个月

  3,(防护口罩)提交申请证书,海关联盟EAC认证(TRCUcrtificate)COC,需要时间2-3个月需要俄文文件,要送样到国外测试和工厂审核

  二,认证所需文件

  1.说明书(英文俄文各一份)

  2.产品照片或图片

  3.授权代表信息(有英俄文写清楚没有可带过)

  4.申请方信息

  5.申请方商业资质

  6.产品信息(准确到中英文,系列编号,海关码等)

  7.授权代表商业资质(有INN证书和OGRN证书需提交)

  8.申请方与国外采购方的合同单据(双方之间直接关系的采购合同,发票神请单批次认证必需文件*)

  9.国外采购方信息及商业资质(准确的英俄文名称,地址,联系人,联系方式,INN证书,OGRN证书*申请单批次认证必需文件*)

  10.产品图纸(机械总图,电气原理图,液压/气动原理图等)

  11.ISO质量管理体系证书英文版(有效期内)

  12.内部质检或第三方国际认证证书,相关技术文件(内部测试报告,如焊接测试,电气安全测试等,或第三方测试报告,国际认证证书,如欧盟CE认证,UL认证,ASME或API认证等)



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