医疗器械注册走优先审评通道有什么好处？对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。以下为CIO合规保证组织统计通过优先审评渠道上市的医疗器械产品。

哪些产品通过优先审评渠道上市了？

（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械

（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械

1、省内外多家医疗机构认为申报产品应用于血栓性疾病检测具备灵敏、准确等特点，有助于血栓早期诊断、风险评估和治疗疗效评价，属临床急需。

2、省内多家医疗机构认为申报产品应用于新型抗癫痫药物监测具备快速、便捷等特点，可更好提高癫痫疾病控制水平，属临床急需。

（三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械

暂无产品。

（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械

暂无产品。

（五）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械

专用于儿童，且具有明显临床优势。（临床上用于在气管快速建立短暂的无创输注通道，治疗早产儿或足月高危新生儿的呼吸窘迫综合征，国内未有类似产品上市。）

（六）列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械

1、列入国家重大专项的医疗器械

2、列入国家重点研发计划

3、广东省重点领域研发计划的医疗器械

4、列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。

（七）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

广东省直通车服务重点企业申请注册的医疗器械

依据：《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔〕67号）和《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝﹞号）。粤食药监局许〔〕67号的修订内容之一：保留质量信用A类企业的原激励措施，提供专门的注册申报通道，不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单。

质量信用A类医疗器械生产企业，享受注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%的政策红利。

CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，为申请医疗器械注册的企业提供项目可行性论证，评估医疗器械的最优注册路径，省时省力，不走弯路，加快申报进度。