三诺生物投资12亿元建iPOCT产业园区新产品规模化生产5月20日，长沙高新区生物医药与大健康产业招商项目集中签约活动举行。其中，全球第六大血糖仪企业三诺生物CGMS生产基地项目，由三诺生物投资12亿元建设iPOCT产业园区，将实现公司全球研发的新产品iCARE、iCGMS的规模化生产，为慢病防治提供更全面的解决方案，预计项目建成后将新增年产值30亿，就业岗位增加近个，为长沙高新区壮大生物医药与大健康产业链注入动力。FDA向两家隆乳植入物生产商发布警告信未能遵守各项法规要求5月14日，美国食品和药物管理局（FDA）向两家隆乳植入物生产商发出警告信，警告其未能遵守各项法规要求。一家是位于美国加州Irvine的Allergan公司，原因是该公司两个PMA申请产品未遵守要求，规定要求两种隆乳植入物规格需进行长期安全性和风险性的批准后研究，这两个产品都是去年从市场上自愿召回的；另一家是位于美国得克萨斯州Dallas的IdealImplantIncorporated公司，原因是今年初进行检查后，该公司未遵守当前符合标准的生产规范要求和不良事件报告要求。国家级资质认定医疗器械防疫用品检验检测机构名录公布近日，国家市场监管总局在网站上集中更新公布了通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录。这类机构共有63家，其中41家具有医用一次性防护服检测能力、43家具有医用防护口罩检测能力等。此外，全国还有家获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构，具体名单由各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）公布。国家药监局：24批医疗产品与设备不符合标准规定近日，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。江西开展防疫二类医疗器械注册申报资料专项核查近日，江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》，对注册申请资料开展自查，确保注册资料的真实、完整、可靠。自查的内容主要包括，申报资料中的产品信息与实际产品应一致；研究资料的真实性和数据完整性；生产制造信息、质量管理体系与实际生产情况的一致性；产品注册检验用样品的真实性；具有与所生产产品相适应的生产条件。浙江省药械采购平台：集中采购个细分品种耗材5月15日，浙江省药械采购平台发布《关于对浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购（第二阶段）拟中标结果进行公示的通知》，同时发布拟中选目录。本次集中采购涉及穿刺针、传感器、心胸外科补片、人工气道建立耗材等个细分品种耗材。中标械企包括贝朗医疗、柯惠医疗、泰利福、河南驼人、德尔格医疗设备等械企。江苏公共资源交易中心：种耗材价格公布，最高降95%近日，江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公示血管介入等六大类高值医用耗材入围产品省级挂网价格的通知》，公布了种耗材的价格，其中种耗材被降价，最高降幅95.42%。通知要求，对江苏省血管介入等六大类高值医用耗材已入围产品省级挂网价格进行调整，存在“设区市最低成交价”的产品，该价格将作为江苏省省级挂网价格。四省（市）医保局开展跨区域联盟集中带量采购工作5月21日，重庆医保局发布《重庆市医疗保障局贵州省医疗保障局云南省医疗保障局河南省医疗保障局关于组织开展医用耗材集中带量采购的公告》，四省（市）医保局决定开展跨区域联盟集中带量采购工作。《公告》显示，采购品种为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。以联盟采购地区公立医疗机构（医院）为集中采购主体根据产品入围企业的数量，采用竞价、议价、谈判等多种采购模式。为确保质量安全和供应稳定，集中采购允许多个企业中选。允许同一产品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。甘肃：开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查5月19日，甘肃省药监局发布了一则关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知。通知内容中指出：根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和《国家药品监督管理局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》等要求，结合全省新冠肺炎疫情防控工作需要，现就开展甘肃省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查有关事项通知如下：此次将检查重点7大医疗器械，其中包括：无菌和植入医疗器械；高值医用耗材；检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类疫情防控用医疗器械；一次性使用输注器具等。陕西《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》近日，陕西省药品监督管理局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，决定在全省范围内开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产、流通和使用环节的专项监督检查。《通知》明确，在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上，重点

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