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伴随着经济快速发展的发展趋势，人民生活品质的提升，大家对身心健康越来越关系与重视，这促使医疗器械行业快速发展。相关部门对医疗器械包装认证的监管度也越来越高，相关的标准文件也日益完善。本次杭美检测就来为大家分析一下医疗器械包装运输标准的归纳与选择！国内医疗器械包装运输验证现状注册技术审查指导原则：温度、湿度、空气压力、振动、冲击、堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话，需要保证产品（包装保护）能满足运输、仓储的要求。注册资料申报要求：包装及包装完整性----在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多，包括ASTMDDC3DC13、ASTMD、ISTA3A、3B3E、ISTA12系列、ISO、GB/T、GB/T.1、GB/T、YY/T.15等。医疗器械包装运输验证标准归纳FDA认可的共识运输验证标准：ISO中包装性能试验标准：GB/T.1中包装性能试验标准：包装运输验证方案难以选定的原因◇由于医疗器械分类复杂，各管控机构也没有指定具体验证参考标准◇产品应用广泛，仓储、运输情况较难总结归纳(特别是海内外同款情况）◇研发部门对包装运输检测标准相对了解不多，无法匹配相应验证标准◇验证测试水平无法把握医疗器械包装运输验证标准如何选择国内注册用：建议优先选用GB/T、YY/T.15，其次ASTMD、ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E。FDA、CE注册用：建议选用ASTMD、ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E。国内、FDA、CE注册都用：建议优先选择ASTMD，其次ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E。各类标准适用范围ISTA3系列标准适用范围：ASTMD标准适用范围：YY/T.15标准适用范围及测试类别：

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