关于欧亚经济联盟EAEUMED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。新规则引入了“推荐国”的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和条款。根据注册规则，申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。根据草案，另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论（见第35条），可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

年1月1日生效，过渡期年1月1日欧亚经济联盟医疗器械注册EAEUMED标志，EACMED-Mark

欧亚经济联盟医疗器械注册EAEUMED法律法规依据EACMED–listofappliedstandards欧亚经济委员会决定年12月22日第关于欧亚经济委员会理事会的决定草案?日期年12月22日N《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案?关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）

Reviewforappliedstandardsfordifferentproducttypes:体外诊断IVD电动医疗设备Electricalmedicaldevices无菌医疗产品Sterilemedicalproducts植入式医疗器械Implantablemedicaldevices生物相容性–适用于医疗产品Bio

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/7447.html