近日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械器械技术审评中心（CMDE）发布新版《医疗器械软件注册审查指导原则》（版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（版）》等技术指导原则，新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、网络安全、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做了修订，也为数字疗法（DigitalTherapeutics，简称DTx）软件注册提供了技术参考。

为了帮助企业更好的了解数字疗法软件及医疗器械软件的开发、测试及管理，帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件的技术验证、网络安全的风险控制、注册及临床等。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于年4月20日下午举办一期线上“医疗软件及数字疗法（DTx）软件注册技术研讨会”。

本期会议主要议题：

医疗器械软件新规解读

数字疗法软件注册案例分析

医疗器械网络安全要求

会议安排

会议时间：年4月20日14：00-16：15

会议形式：线上直播

（线下参会

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