医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节，医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据，为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障，为产品质量奠定了基础。

《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告年第64号)第六章第三十二条要求企业在设计和开发过程开展“设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。”

设计转换涉及到原辅材料的采购、不同工艺阶段和工艺过程的作业要求以及操作人员的培训。YY/T-医疗器械质量管理体系YY/T-应用指南在关于设计转换的解读中指出：“医疗器械最终产品规范是产品上市后正式批量生产的依据，产品实现策划需考虑生产（生产能力、部件/材料的供应能力、生产设备的需求以及操作培训等）和可能的符合性评估要求（程序、方法、设备）。

因此设计和开发的输出，成为最终产品规范应通过设计转换过程来验证以确保正式生产时工艺的可行性、材料的可获得性以及操作人员的技能熟练性等，并确保生产能力能满足产品要求”。因此设计开发过程中的设计转换活动承接了产品设计和开发过程的输出和产品上市后的生产，对于医疗器械上市后的批量生产和质量保证至关重要。

因为医疗器械产品种类繁多，各企业在质量管理体系方面的管理制度的设置差别也较大，《医疗器械生产质量管理规范》中未对设计转换的时机进行规定，按《医疗器械生产质量管理规范》第三十二条的规定，设计转换应在设计输出完成并且成为最终产品规范前进行。

一般情况下，医疗器械产品注册申请前，产品的设计开发过程正式结束，企业各部门会对设计开发过程中的设计开发文档进行归档评审，最终输出注册提交的相关资料及一份完整的包含最终产品规范在内的医疗器械文档。产品注册申请受理后，国家药品监督管理局或各省药品监督管理局会对企业进行注册质量体系核查，《医疗器械注册质量体系核查指南》（国家药品监督管理局年第19号通告）第四部分第（四）条规定：“设计转换过程中，应当重点

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