医疗器械GMP认证是什么？

医疗器械GMP全称是医疗器械制造质量管理的实践。GMP是英语中“良好制造规范”的缩写，直接翻译为“良好操作规范”。如果医疗器械的唯一标识符(UDI)是医疗器械的身份证，则GMP是医疗器械制造商的通行证。是医疗器械生产和质量管理的基础，也是医疗器械生产企业准入和日常监督检查的法律依据。

早在年，美国就对医疗器械实施了良好生产规范(GMP)。年，美国制定了关于质量管理体系的单独立法，并发布了《医疗器械质量体系条例》(QSR)，作为强制性要求。日本还于20世纪90年代建立了医疗器械GMP，作为发放许可证的必要条件。然而，中国在GMP方面起步较晚。截至年12月16日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械产品质量管理规范检验管理办法(试行)》，自年1月1日起生效，年不允许注册。这标志着中国医疗器械强制性GMP认证时代的到来。

《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规从组织和人员、厂房和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、控制等方面提出了管理要求。，不合格品的监控和质量控制。无菌产品、植入物产品、体外诊断试剂产品和义齿产品的不良事件分析和计算机软件改进。

这些要求统一了医疗器械制造商许可证和日常监管的检验标准，加强医疗器械生产的质量管理，有效降低医疗器械相关风险，确保医疗器械的安全性和有效性，防止生产过程中的污染、混淆和人为错误，促进医疗器械生产全面、可持续、协调发展。

中国医疗器械GMP的实施旨在使医疗器械行业走向标准化、科学化、制度化管理，这也是国际一体化的必然要求，也是医疗器械国际贸易的质量保障。此外，还可以帮助监管部门严格保障企业产品的安全性和有效性，促进企业管理水平的提升，逐步淘汰市场上的“劣质”产品，让中国医疗器械企业立足本土市场，积极走出去。当然，最终目标是规范制造商，提高行业整体水平，确保医疗器械的安全性和有效性。目前，GMP的实施已走上法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。