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自主研发太重要了

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解决卡脖子问题

3月7日，根据北京日报消息，全国政协委员、中医院主任医师、中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山呼吁，鼓励医生参加科技创新工作，解决我国高端医疗设备和器械领域的卡脖子问题。

近日，全国人大代表、国药集团国药控股董事长于清明也表示，虽然近10年我国医疗器械行业长足发展，在中低端领域占据明显优势，但是在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上存在明显的瓶颈。

于清明指出，要协同产业链上下游推进关键技术、急需产品和整机设备的攻关，实现医疗器械产业集群的高质量发展。重点发展体外生命支持系统（ECMO）、呼吸支持系统、生物防护装备、智慧康复诊疗设备等。

敖虎山也表示，我国呼吸机的核心元器件依赖进口，ECMO更是完全依赖进口，整机和核心器件被发达国家垄断。我国医疗器械市场蛋糕大，但80%的高端医疗设备市场份额被欧美等跨国公司占据。

疫情再次凸显了我国高端医疗设备和器械制造业长期国产化程度低、科技创新跟不上的局面，不仅要支出更多医疗费用，也不利于健康中国和科技强国战略。

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销售或许不再是核心竞争力

要解决医疗器械行业的卡脖子问题，自主研发和创新尤为重要，从带量采购也可以看出，行业的竞争重心或许已开始转移。

国家医保局副局长陈金甫曾表示，某种意义上讲，带量采购是走向高质量发展的必由之路，必须斩断原有销售模式对中国行业发展的影响，真正通过成本的比拼、质量的竞争、创新的引领，来催生中国规模化的优质发展。

有分析显示，短期来看，带量采购考验的是企业降价决心和产品线丰富程度；中长期看，未来械企的核心竞争力将集中体现在创新研发能力和成本控制能力两大方面。

根据弗锐达医疗器械咨询分析，我国本土械企经历了从简单复制到自主创新的缓慢转换。

在过去，国内自主创新很大程度上是针对外企某种附加值高、潜在市场较大的产品进行仿制，完成产品并取得一定成果后，拓展到其他领域，复制模式实现多元化。企业完成前期的产品覆盖、渠道建设等积累后，再进行真正意义的再创新。

从目前现状来看，我国一部分械企似乎已开始加快创新研发的步伐。

根据众成医械最新数据，年上半年，71家A股械企总研发投入45.70亿元，同比增长29.32%。

从企业来看，迈瑞医疗以9亿元稳居第一，乐普医疗以2.9亿元排名第二，鱼跃医疗、金域医学、华大基因、万孚生物、安图生物、迪安诊断等研发费用也均突破1亿元。

在研发费用比例方面，天智航高达65.05%，赛诺医疗、开立医疗、透景生命、祥生医疗这一比例也超过20%。

年，《中国发明与专利》杂志曾发布医疗器械行业全球专利数据，在九国两组织的专利申请量中，美国申请最多，件，占全球总量26.2%；中国次之，件，占总量21.4%；日本申请量居中国之后。

从申请趋势来看，中国先后在年超过日本、年超过美国成为全球医疗器械行业专利申请热度最高的地区，但同时也要注意，美国和日本是中国之外专利布局最密集的区域，为国内企业的产品进入设置了较高的技术壁垒。

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多角度研发创新

2月9日，工信部发布《医疗装备产业发展规划（-年）》（征求意见稿）要求，到年，关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，具体包括全产业链优化升级、产品体系丰富健全、新型产业生态快速发展等。

如对于监护与生命支持装备，征求意见稿显示要推动透析装备、呼吸机等产品升级换代和性能提升。

有分析显示，只有提高国产供应商的各种元器件研发水平，才能保证医疗器械的整体质量，但是实际上，目前行业中已开始出现多方面的研发创新。

根据弗锐达医疗器械咨询信息，一方面，创新已经从单纯的产品仿制和功能提升，转向了从用户需求出发，开发适合现状的产品；另一方面，单纯的产品创新对规模较小的企业越来越难，不少械企开始瞄准商业模式创新，如胸痛中心和卒中中心解决方案等。

但是还有一类企业，是从现有产品、未来产品以及商业模式等多角度进行研发和创新。

如专注急诊、重症、麻醉和超声领域医疗器械的深圳市普博科技有限公司，在全球拥有多个研发中心，年，其平方米的研发中心大楼投入使用。

普博研发中心大楼

在现有产品方面，普博自主研发的Padus系列呼吸机，拥有工业设计卓越、操作简易、通气智能等优势；自主研发中的高端监护仪产品，可实现在微创/无创多种状态下对血流动力学、心输出量的监测。另外，普博Etesia系列麻醉机和微型超声产品也均走在国产的前列。

在未来产品方面，普博的家用呼吸机、医用无创呼吸机、多功能转运呼吸机以及辅助发音阀等多款明星产品，均在研发中。

今年1月，普博正式收购新加坡柏越，加快其在专利功能性导尿管、压力传感器、中心静脉导管、肺动脉导管等医用耗材方面布局，丰富急危重症产品线，形成更为完整的产品解决方案。

与此同时，普博还将在模式方面创新，进行物联网建设——通过流程交互引擎，将患者、医生、护士、医疗器械和医疗信息等相连接，形成标准化医疗流程，实现更优质、更稳定的治疗效果。

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