ISO：于年3月1日正式发布，该标准的版将在年3月后不再使用。其生效日期为年3月1日。从年1月1日起，所有医疗器械制造商必须遵守中国医疗器械GMP的具体要求。本文简要介绍了新版ISO与中国现行医疗机械GMP的区别。

1、标准和法规之间的差异

ISO是一个自愿标准，融洽了许多法规要求。它在结构上遵循标准建设的指导原则，以流程模式为基础，而中国医疗器械GMP是《医疗器械监督管理条例》(第号令)框架下的具体要求，属于《管理办法》指导下的管理制度，务必申请强制执行。因此，在理解新版ISO时，其目标是医疗机械和相关领域，以适用规定为核心(当然包括适用的监管要求)，可以科学合理删掉。在了解中国医疗器械GMP时，我们应该

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