二类医疗器械许可证是中国国家药品监督管理部门颁发的一种许可证，适用于生产和销售一些中高风险的医疗器械。获得二类医疗器械许可证是企业合法生产、销售相关医疗器械的前提。

二类医疗器械许可证的基本流程：

1.企业在国家药品监督管理部门指定的平台上进行备案，提供企业的基本信息、负责人信息、生产地址等。

2.对于需要生产的具体医疗器械，企业需要在平台上进行产品备案，提交产品的技术文件、质量控制文件、生产工艺流程等相关资料。

3.国家药品监督管理部门对企业和产品备案资料进行初步审查，确认是否符合要求。

4.部分情况下，可能需要进行技术评审，确保产品的技术性能和质量满足相关要求。

5.申请者可能需要接受国家药品监督管理部门的现场核查，以验证生产条件和质量管理体系的实际情况。

6.审核通过后，国家药品监督管理部门颁发二类医疗器械许可证，企业即获得合法生产的资格。

二类医疗器械许可证的难易程度：

获得二类医疗器械许可证相对较为严格，涉及产品的技术评审、生产条件、质量管理体系等多个方面。因此，办理的难易程度取决于企业的具体情况，包括产品的复杂性、生产规模、质量管理体系的完备性等。

对于符合法规要求、有完善的质量管理体系、技术文件齐备的企业来说，办理二类医疗器械许可证可能相对较为顺利。然而，对于初次办理的企业或者存在一些不足之处的企业，可能需要花费更多的时间和精力来满足相关的法规和要求。

总体而言，为了提高办理的顺利程度，企业应当充分了解相关法规要求，准备齐全的申请材料，确保生产和管理体系的符合性。此外，与当地药品监管部门的沟通和配合也是办理过程中的重要环节。