全球疫情影响，我们收到越来越多的企业询问医疗器械出口，特别是美国FDA的问题，今天我们就来介绍一下美国FDA对医疗器械的分类以及企业出口的应对策略。

01、医疗器械的定义

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，是指符合以下条件的仪器、设备、工具、机械、配件、植入物、体外试剂及其它相关物品，包括组件、或以下附件：在美国官方处方或美国药典或其任何补充中认可的药物；用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或治愈，缓解，治疗或预防疾病的用途；或旨在影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械。

02、医疗器械的分类

美国医疗器械产品目录中共有多种，FDA按照器械的医学专业用途将器械分成16类（medicalspecialty“panels”）根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），等级越高风险越高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，首先要明确上市产品分类和管理要求。

I类器械

这类器械实施一般控制(GeneralControl)，这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，但该设备不是生命支持或维持生命或用于防止人类健康受损的重要用途。指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、眼镜片、胶布、拐杖、温度计等。

这些控制包括：禁止质量不合格，掺假及标示不当的产品销售，必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的销售、及使用。

Ⅱ类器械

这类器械实施特殊控制(SpecialControl)，这类器材如果单独的一般控制不足以提供安全性和有效性的合理保证，并有足够信息来建立特殊控制，包括性能标准，上市后监督，患者登记，制定和分发指导文件，则设备属于Ⅱ类，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管呼吸器等。

对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，大部分的II类器械要求进行上市前通告（申请PMN：PremarketNotification）（即递交K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过K审查后，产品才能够上市销售。

Ⅲ类器械

这类器械要求上市前批准(PremarketApproval)的设备类别，产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱、人工血管等。

对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，取得FDA的PMA之后方能销售。

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分类的查询

FDA

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