一、办理流程

1、正常申请营业执照，企业经营范围需写:二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营

2、步骤:收集医疗器械产品基本资料

二、注册资料

(一)工作人员基本资料

1、主要负责人(企业法人仅有一家企业，可就职主要负责人)大专及以上学历;

2、质量负责人大专及以上学历，医学相关专业大学毕业，且有3年及以上有关工作经验;

3、质量管理机构责任人大专及以上学历，医学相关专业大学毕业，且有3年及以上有关工作经验;

4、检验员(可由股东就职)初中本科以上学历。

三、注意点

1、上述工作人员均需给予身份证复印、学历证书、职称证;质量负责人、质量管理机构责任人多给予-份个人简历;

2、涉及到经营体外诊断试剂的，还需有检验学相关专业工作人员2人以上(含2人)，具有检验学相关专业大专及以上并从业检测有关工作3年上述工作经验，并提供相关工作经验证明;

3、办理医疗器械的企业人员也不能在别处就职，如果被卫生监督老师查出来则需要更换工作人员;

4、药监局提醒谈话需任何工作人员在场，并携带以下资料:

(1)本人身份证复印件

(2)本人毕业证原件

(3)本人健康证明

(4)公章、企业营业执照原文件

5、仅申请办理二类医疗器械，实际只需2人就可以

(1)法人代表还可以担任主要负责人，没有要求一定要医学相关专业;

(2)质量负责人还可以担任质量管理机构责任人，标准须为医学相关专业;

上述医学相关专业就是指:医疗机械、生物科学、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、药理学、护理专业、康复治疗、检验学、电子计算机、法律、体系等技术专业;一般可让用户提供常见技术专业:医疗机械、生物科学、医药学、生物技术、有机化学、药理学、护理专业、康复治疗、检验学等专业;

(二)电子计算机软件系统(主要针对三类医疗器械经营许可证)

1、基本资料明细；

(1)自行采购电子计算机智能管理系统并还需提供电子计算机智能管理系统基本情况介绍和功能说明

(2)还需提供照片；

①系统登录界面

②显示公司名称、住址的界面

③工作人员在电脑前面操作过程中的照片(电脑界面放大要清楚公司名称信息内容)

标准:电子计算机智能管理系统，需要企业自行准备，卫生监督老师提醒谈话检查的时候，需要带着电脑过去现场演示出来。(需找卫生监督认准的第三方企业)