通常医疗器械分为三类，相关的部门对这个三类有不同的要求。一类不需要办理任何资质就可以经营，三类需要办理医疗器械许可证，而二类也是常见的，需要进行备案就可以经营，无论是线上销售还是实体店销售二类医疗企业（比如口罩、体温计），都需要进行备案。每类经营不同类型的医疗器械，接下来我将详细讲解办理二类医疗器械备案所需的条件和材料：

医疗器械经营办理条件：

1、需取得营业执照才能办理；

2、主体只能是企业，刑事，个体工商户是无法办理的；

、场地的产权性质必须是商业经营办公库房需要单独设立；

4、需要设立质量负责人岗位，任职人员必须是医学等相关专业毕业。

二类医疗器械经营备案所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明。

办理时间：2-周

注意：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

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