《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　代办三类医疗器械产品注册/第3类医疗器械经营许可证申请材料清单

　　1.申请表

　　2.证明性文件

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单

　　4.综述资料

　　(1)概述

　　(2)产品描述

　　(3)型号规格

　　(4)包装说明

　　(5)适用范围和禁忌症

　　(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

　　(7)其他需说明的内容

　　5.研究资料

　　(1)产品性能研究

　　(2)生物相容性评价研究

　　(3)生物安全性研究

　　(4)灭菌和消毒工艺研究

　　(5)有效期和包装研究

　　(6)动物研究

　　(7)软件研究

　　(8)其他

　　6.生产制造信息

　　(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

　　(2)所生产场地

　　7.临床评价资料

　　8.产品风险分析资料

　　9.产品技术要求

　　10.产品注册检验报告

　　(1)注册检验报告

　　(2)预评价意见

　　11.说明书和标签样稿

　　(1)说明书

　　(2)最小销售单元的标签样稿

　　12.符合性声明