年9月国家药监部门发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，该指南适用于第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查，并且新增了对自检核查、委托研发、委托生产、临床评价等要求。医疗器械注册质量管理体系不只是一套文件，他涉及医疗器械产品设计开发、采购、生产、质量控制、销售，以及上市后监管等医疗器械全生命周期各个环节。

　　近两年，国家药监部门和省市药监部门对医疗器械注册质量管理体系的要求越来越高，核查越来越严格，因质量管理体系不合格而停产或罚款的企业不在少数，更严重者，其法人被处罚禁业10年。由此可见，建立科学、合规的医疗器械注册质量管理体系是每个企业必须遵循的法律义务。

　　迈迪思创公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验、质量管理体系辅导的法规咨询综合服务商。迈迪思创质量管理体系服务团队由多名在医疗器械GMP领域拥有超过10年以上的专业人才组成，团队成员熟悉各种质量管理体系法规与标准的应用，可以针对不同企业与产品的情况进行综合分析与诊断。目前，迈迪思创公司可以提供的医疗器械注册质量管理体系服务包括：

　　1、相关法律、法规收集与应用辅导服务;

　　2、质量管理体系建立培训服务;

　　3、基础设施、工作环境与设备配置辅导服务;

　　4、相关人员要求的培训服务;

　　5、质量管理体系文件编写辅导服务;

　　6、质量管理体系运行诊断与辅导服务;

　　7、注册质量管理体系核查模拟与整改辅导服务;

　　除此之外，随着医疗器械注册人制度的逐渐放开、委托生产模式的发展，迈迪思创还可以提供委托方或多点委托方质量管理体系辅导与建立服务，协助注册人在完成快速上市的同时，实现合规生产与管理。

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