排行榜NO.10超声刀

外科耗材兵器谱之锏篇

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医疗耗材兵器谱之锏篇——超声刀

锏为短兵之一，为十八般武器之一，方形有四棱，连把约长四尺，因形似简故名。

锏无刃，每距六七寸有节者，名竹节锏；自把至端，完全平直者，名方棱锏；盖以形状不同而更名。考证锏由来，与剑为同时；短兵对步战，后人多有练习，今南北拳家，类能娴；也像单刀軮鞭携带便利，可随身防护。惟锏无单用，法重双行，故后人有雌雄锏鸳鸯锏等名，亦矜奇胘异，增减原有之二十四法，而另立门户者；然终脱不了此母法也。

锏只有双锏齐用便能发挥其最大的威力。锏有个典故为“杀手锏”，也称“撒手锏”。按照词典里所说，“撒手锏”是军队双方在战场上进行厮杀，当主要作战兵器无法取胜甚至于被打掉，在相持不下或被敌将追杀面临险境时，一方抽出锏来，突然回身给敌将以致命一击，瞬间扭转局面取得胜利。在这样的一击中对“撒手锏”，既要强调技术含量高、作战威力强，更要强调出其不意，要在最关键的时候使用，达到“一招制敌”的的功效，一举扭转战局，打赢战争。

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在医疗耗材之中，超声刀也需要像锏一样，通过中心杠和刀头二者的配合，通过超声赋予巨大能量，来完成超声刀的任务。

超声手术刀是一种高频电外科设备，主要用于生物组织的切割与血管闭合等操作。具有出血少、对周围组织伤害少、术后恢复快等特点，其作用于人体组织起到切割与凝闭的作用，不会引起组织干燥、灼伤等副作用，刀头工作时也没有电流通过人体，在手术室中有着广泛的应用，有无血手术刀之称。

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超声刀的种类

1.吸引式超声手术刀：

由主机，治疗声头，吸引装置组成，利用超声的空化作用，粉碎病变组织或准备除去的组织，再用泵吸出，完成治疗。

吸引式超声手术刀止血的原理是在破坏和吸除高含水量组织细胞同时，使弹性较强的高胶原含量组织完好无损，使手术在安全、少血或无血条件下进行。

2.切割式超声手术刀：

由主机和治疗声头组成，它是利用治疗声头的超声效应和高频机械振动，切割、分离组织，是与传统的外科手术相似的超声治疗方式，刀头小、产热少、止血好，可在视野很小的情况下进行操作，常用于腹腔镜手术。

3.超声美容刀：

超声美容刀是以超声波为基础发展的美容技术，能释放一种高强度聚能超声波，利用超声波在生物组织内的方向性、穿透性和可聚焦性等物理特性，将体外能量超声波穿透正常组织，精准聚焦于体内美疗区域，在0.5s内瞬间产生65～70℃的热凝结点，使目标区域组织细胞即刻产生蛋白凝固反应，以凝固点为中心向四周产生拉力，即刻显现紧缩提拉效果。

超声刀的效果通常可维持2~3年。该方法美容过程简单，手术结束后不需长时间留观；可精准调整能量位置，以非侵入方式将能量聚焦于一点，其周围组织由于不在焦点上而不受影响。可根据不同的肤质、皱纹深度、皱纹面积可选择最适合的一种或多种探头进行针对性除皱。

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发展历史及优势分析

从年新闻报道超声波具有生物学效应，具有致热、致炎作用，年LynnJG提出了进行肿瘤的可能性，通过长达50年以上的研究和实验，年对兔实验性肝肿瘤治疗取得成功，年开始广泛运用于临床上各种肿瘤治疗：如子宫瘤、脑肿瘤、乳腺、甲状腺、前列腺、眼部小肿瘤等。

直至目前全球有多家医疗机构展开HIFU治疗。超声刀出现于20世纪50年代，80年代开始应用于临床。80年代以后，超声刀在国际范围内异军突起，将之推向了一个全新的蓬勃发展的时代。年，Robbins和Ferland首次采用超声能量行腹腔镜子宫切除术。

近年来在欧美、日本等发达国家已广泛运用于外科手术之中，市场饱和度较高，中国仅为欧美的一半。而在品牌超声刀里，强生可谓是数一数二的，销量在医械行业一直也是居高不下。

至于为什么超声刀从问世以来就获得众多医生的青睐，也不是没有原因的。下面一张比较各种手术刀的优缺点的图就能说明原因了。

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超声刀国内外市场规模

随着相关研究不断深入，超声刀应用领域不断扩展，同时随着我国医疗水平提升，国内市场对超声刀的需求也不断增加，多重利好因素推动下，我国超声刀市场规模逐渐扩大。

数据显示，我国超声刀市场规模已从年的10.22亿元增长至年的25.13亿元，年复合增长率高达19.71%。

虽然我国超声刀行业市场规模快速扩张，但因超声刀行业存在一定的工艺及材料难关，行业准进入门槛相对较高，现阶段，我国超声刀市场仍由国外企业占据主要地位。

据悉，目前超声刀市场上，强生（爱惜康）、美敦力（柯惠）、奥林巴斯等跨国企业占主导地位，其中强生占据了绝对优势，在主要市场占比均在90%以上，在国内市场占比超过60%。强生之所以如此强势，主要是因为质量；部分是由于产品线系统：强生有内镜、缝合线等配套器械和耗材。

数据来源：公开资料整理

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超声刀未来发展

通过集采，国产凭借更低的生产成本优势，有希望以更低价获得更大集采份额，将有望加速国产替代的节奏。目前，超声刀头带量采购是目前联盟地区最多，范围最广的省际联盟带量采购（联盟地区包括广东、山西、内蒙古、福建等16省市）。

从年12月3日，发布16省联盟超声刀头集采情况来看，超声刀头广东平均降幅70.11%，最高降幅93%，如深圳普汇生产的3mm的超声刀从元降到元，降幅达93%；属于高端需求的7mm、5mm的超声刀均价从降到元，降幅达68.6%。

中国市场对于超声刀的需求日益增大，也吸引了资本市场更多力量的加持。如年11月，厚凯医疗完成超亿元C轮融资；年3月，哲医疗完成1亿元A轮融资；年8月，安和加利尔获康桥资本B+轮融资。

随着超声刀进入更大体量的集采，以及更多资本入局支持国产品牌，我国国产超声刀将有望实现放量和“弯道超车”。

因为超声刀相比其他切割工具有明显的优势，预计未来会逐渐形成代替。超声刀使用科室较多，包括普外、泌尿、妇产等科室均需配置，医院平均配置6台、医院平均配置2台、医院平均配置0.5台，按照47.5万的单价，国内仅主机市场空间就有近亿元人民币。

刀头耗材方面，医院每台主机每年刀头需求60把，医院40把，医院20把，刀头耗材的市场空间也有近亿元人民币。即使国产产品定价在进口产品的50%，该领域也是百亿级别的市场。

就目前看，虽然国内企业还没有形成规模销售，但未来该领域足以产生2-3家较大规模的公司。

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目前产品问题

目前国内外超声外科手术上存在的主要技术问题是：

1.电声转换效率低，导致切割速度较慢以及手柄长时间使用后发热；

2.超声刀头的材料及工艺。

首先在刀头上，超声刀材料为高端钛合金材料，国内高端钛合金产能不足。其次工艺较为复杂，工艺的差距直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临床切割效果，核心器件包括：高品质换能器、超声发生器等，国内很多企业没有换能器自产能力。

3.超声手术机理研究不足，因此，在超声外科手术关键技术的攻关上首先要深入研究超声刀具的选材、加工及处理问题．延长刀具寿命。其次，探索新型超磁致伸缩材料的设计与应用在超磁致伸缩材料应用上获得突破。研制出超轻小、大功率的超声振动系统，最后进行功率超声手术设备的微创、无创研究治疗。

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超声刀的工作原理

超声手术刀的主要作用机理为主机输出电信号，经由换能器利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能产生高频振动，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织传播能量，从而达到手术治疗目的。

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超声刀头振幅很小，但振动频率极高，从而产生了很高的瞬时加速度。因此在进行软组织切割时，被作用部位可迅速被切开，而不伤及其周围组织。

超声刀头接触到人体后还会产生微声流作用、空化效应、热效应及止血效应：

1.微声流作用：

表现为超声振动使被作用组织变成均浆，切割升温时会使组织中的脂肪逸出。液化组织在刀头振动作用下，可在刀头附近形成微声流，微声流伴生的切应力使组织细胞遭到破坏。

2.空化效应：

使组织液中大量的微气泡（空化核）体积急剧膨胀、破裂引起组织层面的分离从而达到解剖分离的效果。

3.热效应：

是由于超声波频率高、能量大，在被介质吸收时，部分能量转化为热能，从而引起生物组织温度的升高。

4.止血效应：

超声手术刀工作时，高频振荡的刀头接触组织液或血液，产生强烈的空化效应，大量空化泡爆裂的热效应使其附近的蛋白质破碎凝固并堵塞于血管断口处实现紧急止血；同时，手术刀切割时不论是振动摩擦还是空化效应，都会导致作用机体出现一定程度的升温，可提高该区域附近血液中凝血酶的活性，从而加速凝血反应过程。

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超声刀的应用范围

超声手术刀临床用于切割与凝血、白内障乳化、肿瘤吸引切除、吸脂等方面。

对于含水分多、胶原成分少的组织效果最好，如脑、肝、脾等器官，而对胶原成分多的组织作用甚微，如血管、筋膜等。

临床主要应用在脑外科、神经外科肿瘤、肝肿瘤、胸外科各种肿瘤的切除，脂肪吸除以及各种含水分丰富的细胞组织的切除。

近年来其使用领域已覆盖眼科、脑外科、神经外科、普外科、泌尿外科、胸外科、妇科、小儿外科、五官科等。

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超声刀的结构及组成

超声手术刀的主要组成包括：主机、换能器手柄、超声刀头、脚踏板，如图所示。

1.主机是一个高频电流发生器，负责提供稳定的超声频率电信号。

2.换能器是超声手术刀的关键部件，超声刀中的超声换能器是将输入的电功率转换成机械功率（即超声波信号，高于20kHz）的能量转换器件，其好坏直接关系到切割止血及血管凝闭的效果。

3.刀头组件连接换能器手柄使用，对人体软组织起到切割止血、分离、凝闭作用。

4.脚踏板有两个踏板起到激发最小或最大功率的作用。超声刀塑料手柄上同样有两个激发最小或最大功率的按钮。最大功率主要用于组织切割，最小功率主要用于止血。

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超声刀刀头的设计要点

1.外观

·超声刀头外观应平整、光滑，无毛刺、缺口及裂纹等缺陷。

·超声刀头标识应清晰可见。

2.使用性能

·超声刀头的手动开关按键应灵活。

·超声刀头的闭合扳机能顺利控制钳口张开和闭合。

·超声刀头的旋转头操作应旋转灵活可靠，无卡顿现象。

3.机械性能

·超声刀头钳口最大夹紧力：20N士5N。

·超声刀头钳口最大抓持力：3N±1N。

·超声刀头尖端振动频率：55.5kHz±1kHz。

·超声刀头尖端主振幅：80μm土20μm。

·超声刀头尖端横向振幅：＜15μm。

4.性能要求：

·刀具阻抗水平%不高于45

·刀具温升水平不高于45℃

·切割速度优于3.5S

·切割效率优于4.5mm/S

5.无菌

·无菌要求：超声刀头经环氧乙烷灭菌，应无菌，无菌有效期四年。

·环氧乙烷残留量要求：超声刀头经环氧乙烷灭茵，出厂时环氧乙烷残留量≤10μg/g。

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超声刀核心零部件设计要点

超声刀主要由一次性使用的超声刀刀头和多次使用的换能器组成。

超声刀刀头组件：

包括中心杆和导管组件组成。规格尺寸有14cm,23cm,36cm,45cm等。中心杆的阻抗和刀头的垫片是决定产品性能的核心。

换能器：

包括换能器芯，线束，壳体。市面上有灰柄和蓝柄之分。换能器的好坏决定了超声刀头的性能高低。换能器的使用寿命也是非常重要的因素。

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