医疗器械行业有很多工种~

大致可以分为研发、生产、质量管理、销售、临床试验、法规注册。

研发：国内医疗器械研发大多是仿照发达国家已有的产品，考验的更多是实验和加工的能力，从事此工作的大多是高分子材料学、化工等专业的人员，如果是有源器械可能还需要电气、机械知识。

生产：生产条件需要满足医疗器械生产质量管理规范（也叫医疗器械GMP，GoodManufacturingPractice）。

质量管理：如果是进入医疗器械生产企业，质量管理是相当重要的岗位。有相关的国际标准，比如ISO这是对所有产品的质量管理体系；ISO，这是针对医疗器械产品的质量管理体系；YY/T这是CFDA制定的国内医疗器械行业标准。

销售：第一要对销售的医疗器械非常了解，各种问题都要提前准备，各种相关知识要提前熟悉。医院、所在省的政策，比如采购、招标、收费政策等等。

临床试验、法规注册：需要对法规、医院伦理要求、行业标准等要求非常熟悉。文末给医疗器械同仁们，准备了一份法规地图~

从职业前景来讲，从整个产业来看，从互联网、大数据到物联网，这些新技术发展到一定成熟程度之后，医疗行业也会向着智能医疗、数字医疗、等方向去发展。包括现在医疗器械产品主要是以辅助诊断为主，未来将不只是诊断，还会增加更多可穿戴、预防医疗类产品。未来整个行业会对医疗器械工程师的需求会放大，医疗器械研发工程师这一职业的就业前景空间还是很大的。

如果是一名新人想要进入医疗器械研发行业，我的建议有以下：

相信不少同仁有过项目因违反法规被停掉的经历。调研、研发、临床、注册都要熟读相关法规，首先保证自己走在正确的道路上，才能走得远。法规可以在NMPA

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