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医疗器械二类申请流程和资料

医疗器械备案办理流程:

　　1、网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核

　　2、登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证

范围：

黄浦区、徐汇区、静安区、长宁区、普陀区、虹口区、杨浦区、浦东新区、闵行区、宝山区、嘉定区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区。

医疗器械经营备案的材料：

　　1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》

　　2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

　　3、人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；4、企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

　　5、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

　　6、场地：房屋产权证明文件或者租赁协议

　　7、经营场所、库房 　　8、自查报告，法人签字

医疗器械服务：

①、第二类医疗器械经营备案

②、第三类医疗器械经营许可证

③、医疗器械网上销售备案

④、互联网药品信息服务许可证