为深入贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于建设制造强国、质量强国、推动高质量发展的决策部署，推动企业进一步树立追求卓越的理念，帮助企业有效提升创新活力和综合竞争力，市经济信息化委按照工信部统一部署在全市范围内持续组织开展“质量标杆”活动，培育挖掘了一批拥有创新性、代表性、引领性质量管理经验和方法的企业。我们将专题介绍和分享-年度上海市“质量标杆”先进案例，以期在全市各重点区域、领域以及各类企业中深入推进质量提升行动，营造“树标杆、学标杆、超标杆”的质量改进氛围，以质量提升促品牌建设，全面推动产业基础高级化、产业链现代化，提高制造业质量效益和核心竞争力。

上海沃比医疗科技有限公司（以下简称沃比医疗）创建于?年?7?月，是一家专注于神经介入领域的医疗科技公司，主要研发和生产国际高端血管疾病治疗的创新产品。作为一家全球业务分布广泛的综合性跨国医疗科技企业，沃比医疗的产品在全球50多个国家和地区销售，包括中国、美国、欧洲主要经济体及日本等。

沃比医疗外景

沃比医疗实施的“符合全球医疗器械法规的全生命周期质量管理实践”，始终坚定坚持全生命周期的pdca?循环和持续改进，基本框架包括：1?个中心——即以“顾客满意度”为中心；2个使命——即以“服务全球客户”和“打破国外垄断、实现国产自主”作为自己的经营使命；3?个阶段——即设计开发、生产制造、上市后管理。

一是始终坚持以“顾客满意度”为中心，并将“顾客满意度”识别为三个核心要素。包括满足全球主要市场对医疗器械法规监管的基本要求，将产品安全置于公司经营的第一位，这是顾客-患者满意的最低要求；持续满足并超越顾客对产品性能的要求，为顾客-患者提供最优的产品质量和最优的疗效；在确保全球领先的产品性能和安全性的前提下，持续降低顾客-患者的医疗成本。

沃比管理经验的核心要素

二是践行“服务全球客户”和“打破国外垄断、实现国产自主”的经营使命。沃比医疗从建立之初就定位于中国医疗器械高端制造的国际化引航者，智能化工厂建设的践行者，在进行质量体系建设中覆盖了全球主要法规主体，包括中国、欧盟、美国、日本和韩国等，旨在服务全球客户，成为全球挽救中风患者最多的医疗科技公司。沃比医疗成功打破了国外产品在高端市场的垄断，实现了国产替代和自主，带动国内神经血管类产品价格的下调，进而降低患者的使用成本，让更多患者受益，提高我国脑中风患者的治愈率。

三是从设计开发、生产制造、上市后管理三个阶段加强产品全生命周期管理。沃比医疗围绕着产品全生命周期，将顾客需求转化为产品需求，通过设计开发和生产转移，生产出安全有效的产品，持续改进产品服务和上市后管理以及产品的创新和快速迭代更新，最终实现顾客满意。

沃比产品设计开发的阶段划分

沃比医疗通过实施符合全球医疗器械法规的全生命周期质量管理实践，严格执行pdca循环，大到新产品研发项目、小到工装夹具的设计，均需按计划（p）、实施（d）、检查效果（c），成功的纳入体系标准，不成功的留待下一循环去解决（a）。在组织内建立了持续改进的质量管理体系，在顾客满意度、企业研发创新能力、经济与社会效益方面，均取得良好效果。围绕颅内神经产品，沃比医疗在国际、国内形成数十项专利，并参与制定了《神经外科植入物颅内弹簧圈》国家标准。其机械解脱弹簧圈是神经介入领域首个同时获得美国、欧盟、日本、中国、韩国批准的神经介入栓塞产品，已在全球50多个国家出售。

上观号作者：上海经信委