一、医疗机械质量体系认证申请资格：

1、申请者应持有《医疗器械制造企业许可证》等企业资质证书。

2、质量体系所包含的商品必须符合相关国家标准或国家标准。医疗机械应进行申请，商品已经完成大批量生产。

3、申请者应依据申请认证的标准建立文件化的管理体系并正式的运作。生产制造第三类医疗器械的公司，质量认证体系的使用时间不得少于6个月左右，生产制造同类产品的公司，不得少于3个月左右。应最少做一次内审和一回管理评审。

4、申请办理包含的商品应正常大批量生产，以保证正常生产制造现场确认同时提供充沛的质量记录。

5、在认证申请时一年之内，申请者质量认证体系所包含的商品无重大责任事故。

二、申请办理医疗机械质量体系认证的申请人应提交以下材料：

1、申请者授权代表签订的质量体系认证申请办理；

2、申请人的营业执照(复印件);

3、申请人的质量管理手册和程序文件；

4、商品生产流程、特殊过程和关键过程的描写；

5、近些年应依据及用户满意度状况；

6、产品简介及关键关键件、外协件明细；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);

8、如果同时申请办理产品认证，则只能递交一份同样原材料的副本。

#ISO#