日前，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布公告显示，深圳核心医疗科技股份有限公司（下文称“核心医疗”）研发的介入式心室辅助设备通过了创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

　　本次通过创新医械申请的介入式心室辅助设备（pVAD），名为“CorVad?介入式心室辅助系统”，是核心医疗自主研发、具有核心技术专利的新一代介入式人工心脏，采用特有的自主设计的微型电机以及控制技术，具备更优越的血液相容性和稳定性，能够支持更长的临床使用时间。

　　同时，与目前国外已上市的同类产品相比，CorVad?介入式心室辅助系统实现了在更小的介入尺寸内产生更大的流量，产品性能优越，可以为高危经皮冠状动脉介入治疗（高危PCI）和心源性休克治疗提供更长时间的心室支持，具备更广阔的临床应用前景！这也是继今年6月份正式获批上市的全球最小最轻植入式人工心脏——Corheart?6之后，核心医疗在人工心脏领域内全管线布局下推出的又一重磅产品！

　　根据《中国卫生健康统计年鉴》，我国冠心病死亡率始终较高，年中国农村居民和城市居民冠心病死亡率分别为万分之14.82和万分之13.51。近年来，随着我国人口老龄化、肥胖等慢性疾病患病率上升，冠状动脉疾病患病率和患病人数也随之上升。根据弗若斯特沙利文数据，年我国冠状动脉疾病患病人数达到0.26亿人。

　　而作为如今临床上针对冠状动脉疾病的主流术式，近些年中国PCI手术量整体上也保持了增长趋势。数据显示，年，我国PCI手术例数达.4万例，对标发达国家的人均PCI例数仍有2倍的增长空间，有望达到万例PCI/年。

　　在国内每年约百万例PCI手术治疗中，高危PCI手术占比约10%，这类手术风险较大、患者死亡率较高，成为临床亟待解决的难题。这类手术操作更复杂、时间更长，保证患者术中血流动力学的稳定，是手术成功及影响预后的关键。因此，临床上也越来越多采用能够在术中提供短期心室辅助支持的装置，已成为高危PCI术中保护的重要解决方案。

　　在心源性休克（CS）治疗方面，机械循环支持也越来越成为心输出量受损的CS患者的主要治疗手段，可改善大脑和全身灌注，打破有害的血液代谢休克循环。临床上，对于使用血管升压药物和强心药物治疗后血流动力学仍持续受损的患者，以及接受积极CPR的患者，也一般会建议尽早（在血运重建之前）使用机械循环支持。

　　核心医疗研发的CorVad?介入式心室辅助系统就能够为高危PCI手术和心源性休克治疗提供更长时间、更稳定可靠的术中心室支持。

　　CorVad?利用核心医疗特有的内置微型电机以及控制技术，采用特殊轴承设计，能够在更小的外径尺寸下兼顾扭矩和水力性能，从而使产品能够实现更高的可靠性和稳定性；同时效率更高，轴承温升小，发热少，大幅度减小了血液破坏风险，能够支持更长的临床使用时间。

　　与现有的国外已上市产品相比，CorVad?是目前同一尺寸导管下流量更大的介入式心室辅助装置，目前在研有多种型号，能够为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者，提供满足中短期循环衰竭的全方位治疗解决方案。

　　核心医疗成立于年，是一家致力于人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，已拥有海内外专利超项；同时也是目前全球唯一实现植、介入人工心脏领域全面布局的公司为全球心衰患者打造全面解决方案。此次，自主研发的CorVad?介入式心室辅助系统进入创新医械通道，意味着核心医疗在打造心衰全面解决方案上更进了一步！