医疗器械代理商尚未取得第三类医疗器械企业营业执照的，不可以市场销售隐形眼镜、诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等第三类医疗器材。经营许可证企业经营范围包含医疗机械经营的与销售。以下属于3种医疗机械的营业执照办理程序流程。

图片来源于网络，如有侵权请联系删除注册公司

要想取得3种医疗机械的企业营业执照，务必设立公司，营业执照企业经营范围务必要求3种医疗器械销售业务。假如是原有公司，就需要更改营业执照企业经营范围，增多三类医疗器械销售业务。

设置库房

市场销售第三类医疗器械必须要一个库房。假如经营范围包含诊断试剂，必须要冷藏。因为诊断试剂的储存通常需要2-8℃和其他温度。超过的环境温度，可能会影响产品质量问题，乃至丧失活力。因而，极少有代理商才有资格市场销售诊断试剂。假如经营范围包含零售，必须要展示柜。

提出申请原材料

提前准备同时提交材料证明。食品药品监督管理部门理应审核申报材料是否满足基本原则，后决定是不是审理。

需要注意，医疗器械经营公司企业申请者对经营地、库房、机器设备、工作人员、质量认证体系等具有严格要求。在提出申请之前，保证满足需要全部监管政策。若是在监督检查过程中发现任何的不符或诈骗行为，将会拒绝接收，乃至遭受行政处分。

监督检查

食品药品监督管理部门在审理申请后一周之内，将安排一到3名检测员到公司经营地现场检查。不符合条件的，通告公司企业整顿。假如整顿后仍然不符合规定，将发出不批准通告。

证书的授予

食品药品监督管理部门应当按照相关数据再决定是否向公司授予企业营业执照，并在相关网站上公布公司企业的相关情况。公示公告后无异议的，通告公司企业领域三类医疗器械许可证。

#医疗器械#

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/7020.html