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医疗器械国际注册之英国UKCA认证

英国的监管机构

监管机构：MHRA(MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency)

分类：基于欧盟风险的分类模式，将其分为I、IIa、IIb、III类

1.MRHA注册：

所有医疗器械都必须在MHRA注册，然后才能投放英国市场。

2.UKCA认证：

英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。#百万创作者计划#

2.1.在年6月30日之前，可以继续使用CE证书将产品出口到英国。注册流程：

符合欧盟法规（指令，法规）合格评定——欧盟DOC——CE标志——MHRA提交注册——设备投放市场

2.2.在年6月30日之后，原持有CE证书产品需取得英国认证机构签发的UKCA证书后，方可继续出口到英国（北爱尔兰除外）。注册流程：

符合UKCA法规（UKMDR）合格评定——英国认证机构——UKCA标志——MHRA提交注册——设备投放市场

3.英代UKResponsiblePerson

从年1月1日起，英国境外制造商将需要英代（UKResponsiblePerson）来注册投放到英国市场的设备。位于北爱尔兰的授权代表将不再能够代表制造商为英国市场注册设备。

*UKResponsiblePerson,与欧代的职责基本一致，制造商要将医疗器械投放到英国市场进行销售，英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人（UKResponsiblePerson）。英代将代表英国境外制造商在英执行与制造商义务有关的特定职责。制造商的医疗器械产品在投放到英国市场之前，英国负责人会向英国药品和健康产品管理局（MHRA）注册。

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