医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械按照风险等级分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

办理医疗器械注册证和生产许可证需要以下资质：

（1）具备经营医疗器械的资格；

（2）是国家承认的医疗器械产品；

（3）企业具备相应经营医疗器械产品的厂房、设备、人员、材料等；

（4）符合医疗器械法规要求的产品等。