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文/榕姐

关于医疗器械经营许可证

刚办完一家广州的医疗器械经营许可证，又有客户咨询了，为什么医疗器械经营许可证的需求那么多？为什么要办理医疗器械经营许可证？该资质有哪些用途？难办吗？办理需要多少时间？

商服侠根据今年帮助数十名客户成功办理资质证件的经验，下面为大家答疑解惑，希望对您有帮助。

01、为什么要办理医疗器械经营许可证？

答：政策要求及合法经营第三类医疗器械的需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求：从事第三类医疗器械经营的企业，需办理《医疗器械经营许可证》。例如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等第三类医疗器械，具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命。

02、医疗器械经营许可证有哪些用途？

答：办理医疗器械经营许可证，可以满足监管部门的政策要求，这也是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。同时，企业只有取得该资质后，才能合法开展第三类医疗器械经营业务，把企业做大做强。另外，该资质也是市场投资者筛选优质企业的考量因素之一，体现企业实力。

03、医疗器械经营许可证难办吗？

答：有难度。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核，要求高，流程繁琐复杂，需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员，以及计算机信息管理系统等，符合条件并通过严格核查，才有机会通过审批。就算符合条件，如果不熟悉政策流程，也很难办下来。

04、医疗器械经营许可证办理需要多少时间？

答：以广东为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要60-个工作日；如委托中介代办，一般只需30-60个工作日，具体以实际为准。

因此，建议结合自身情况及需求，咨询专业的资质办理服务机构，节省不必要的时间和开支，抢占先机，领先同行，不走弯路！

温馨提示：

以上就是医疗器械经营许可证办理的常见问题及解答，广州区域，商服侠协助办理，欢迎咨询合作！

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