产品信息

3月，个医疗器械产品获批

年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个。

年3月批准注册医疗器械产品目录.docx

各省医疗器械许可备案相关信息

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。

截止至3月31日，境内医疗器械产品注册证个，产品备案证个；

医疗器械生产许可证个，生产备案证个；

医疗器械经营许可证个，经营备案证个；

网络销售备案；

网络交易服务第三方平台备案。

创新医械

髋关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。

该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

磁共振成像系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。

该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。

该产品的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。

目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。

近期政策

国家药监局印发关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔〕21号）。《意见》包含三个方面的主要内容：

一是明确要求，完善机制。要求地方药品监管部门在履行属地监管责任的基础上，加强跨区域监管协同配合，形成职责清晰、信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。

二是明晰分工，不留死角。进一步明确注册人备案人和受托生产企业所在地药品监管部门在医疗器械注册质量体系核查、生产环节监督检查、质量抽检、不良事件监测等监管环节的职责分工，完善各环节跨区域监管衔接机制，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”。

三是细化规定，规范措施。在新修订的《医疗器械生产监督管理办法》相关规定的基础上，《意见》详细说明了跨区域监督检查的实施方式，并规定自行检查、联合检查、委托检查的适用情况，指导各地药品监管部门做好注册人备案人制度全面实施新形势下的跨区域监管工作，明晰监管责任，杜绝监管盲区。

《意见》落实“四个最严”监管要求，对地方药品监管部门加强监管协同配合、加强监管信息互联互通、严肃查处违法违规等方面作出明确具体要求，进一步推动各地完善协同监管体系，形成监管合力。

医械通告

关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

标管中心发布《中国医疗器械标准目录及适用范围》

在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。

《中国医疗器械标准目录及适用范围》.pdf

器审中心发布《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，基于《医疗器械分类目录》中的子目录12有源植入器械和13无源植入器械的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《基于医疗器械分类目录子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于医疗器械分类目录子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。

政策解读：《医疗器械召回管理办法》解读之三

《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。

其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。

对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时，应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息（见附表）。

召回通知、调查评估报告、召回计划等文件如需明确产品召回追溯范围的，要求同上。

《医疗器械召回管理办法》解读之三.docx

行业热点

雅培无线起搏器获FDA批准全球唯一可回收

4月4日，雅培的AveirVR起搏器获FDA批准上市。这是全球唯一一款具有独特映射能力的无线起搏器，可在放置前评估正确定位。也是唯一一款在系统需要更换，或患者治疗过程需要更改时，可回收的无线起搏器。Aveir是目前为止美国市场上第二款成熟无线起搏器。早在年，美敦力的Micra就已获FDA批准进入美国市场。（来源：Eshare医械汇）

欧普康视“硬性接触镜冲洗液”首次注册完成

4月6日，欧普康视发布公告称，于近日收到安徽省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，完成了医疗器械生产产品更新登记。此次生产许可证变更系因公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜冲洗液”首次注册完成而进行的相应变更。据悉，该产品为境内首款三类医疗器械硬镜冲洗液，目前境内尚无其他硬镜冲洗专用的三类医疗器械产品。（来源：Eshare医械汇）

抖音开始卖医疗器械了！

4月7日，抖音电商发布了关于新增《品类管理规范》的公示通知，公示期为年4月7日-14日。

据公示了解，本次抖音电商平台将此前归纳在“美妆”、“个护家清”、“智能家居”、“滋补保健”行业中的医疗器械商品进行了整合，成为了新的“保健/护理/理疗器械”一级类目。

规则正式确定后，在抖音上架的相关医疗器械产品将在“保健/护理/理疗器械”一级类目下进行公布。值得

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