医疗行业的制造商在产品组合、吞吐量要求、质量标准和监管指南方面面临着独特的挑战。而在如今互联网时代中，为了医疗行业有着更好的发展，各家医疗器械和设备制造商们也纷纷在工厂自动化方面投入了更多的资金。随着工业4.0和物联网（IOT）的兴起，医疗器械和设备制造商发现在其运营中实施自动化不仅提高了吞吐量和质量，而且还提供了其他好处。

集成自动化和信息技术

医疗器械和设备制造商不仅要求单个过程的自动化程度更高，而且要求整个工厂的自动化程度更高，以帮助他们满足美国食品药品监督管理局（FDA）和其他政府机构规定的严格质量要求。这意味着整个制造和处理价值链的自动化，包括产品测试、检验、包装、存储和检索。

仅仅提到自动化，通常会让人联想到充满机器人和机械的制造车间。然而，自动化的未来也适用于数据采集和操作的“幕后”功能。例如，当食品和药品管理局要求对机器参数和偏差进行逐件记录时，自动数据收集允许自动收集和存储制造参数，以及写入与单个序列号相关的文件，提供所需的逐件验证。

然而，实现这些目标的关键不只是采用更多自动化的问题。它是工业4.0的核心原则，即自动化与信息技术相结合。

工业4.0计划推动开放性和易用性

实现自动化与IT之间这种联系的解决方案的一个例子是开放核心工程平台，它结合了软件工具、功能工具包、开放标准和开放核心接口技术。

开放式核心接口允许程序员和操作员使用熟悉的软件平台（如国家仪器LabVIEW、Java或CATIA）来控制机器，消除了学习梯形逻辑或其他编程语言的需要。该平台包括软件开发工具包（SDK），例如，可以在Excel的VBA中创建用于控制运动轴的用户界面。然后可以直接从Excel运行轴，或者将程序从Excel推送到PLC。

机器接口也是数据收集的根源，但工业4.0的真正好处在于如何使用这些数据（用于零件跟踪、误差减少或过程稳定性），所有这些都在医疗设备和设备的制造中发挥着关键作用。控制器或物联网网关是工业4.0的许多解决方案的核心，允许用户捕获数据并广播或以帮助他们提高质量、缩短周转时间和满足法规要求的方式使用这些数据。

当然，通过物联网和工业4.0应用程序收集、存储和共享的数据的安全性是医疗器械制造和诊断行业的一个重要问题。提供的数据越多，信息被不当使用的机会就越多。不可避免的是，任何时候机器上有物联网网关，都存在泄漏或黑客攻击的风险。安全性是完成工业4.0原则的采用和集成的最大障碍，因此用户和机器制造商需要了解风险以及如何减轻或减少风险。寻找使用证书认证的基于云的应用程序，建议使用外部工业VPN进行安全的远程访问。

利用工业4.0的好处

医疗器械和诊断设备制造自动化所需的资本投资规模，以及产品和工艺的关键性质，对供应商提出了对自动化和工业4.0倡议中所用零件和系统的稳健性、准确性和互操作性的严格要求。

医疗设备和诊断设备制造商的完整自动化解决方案需要易于使用和互操作性。

随着工业4.0和物联网项目扩展到整个制造车间，曾经被视为商品的产品（如线性导轨、滚珠丝杠和传感器）将成为先进功能（包括实时监控、预测和预防性维护以及零件跟踪）的关键推动因素。将传统自动化与先进的传感技术相结合，这是一个为设备或机器提供即时物联网连接的交钥匙套件，只是这种集成的一个例子。

总之，医疗器械和诊断设备制造商越来越依赖自动化，以确保完全可靠的流程满足监管要求。完整的自动化解决方案需要易于使用和互操作性。