医疗机械与非医疗设备存在很大的区别，在工业设计上的标准要求也更加的规范严格。非医疗设备设计理念偏重于使用的便捷度和用户的喜爱度，而医疗器械设计不仅仅要考虑这两点，更为重要的辅助的效果如何，是否安全，更多关心其作用，也就是法规上常说的有效性和安全性。那么，在医疗机械工业设计中需要考虑的标准要求有哪些？

一、强制性行业标准

《医疗器械标准管理办法》规定了强制性标准的范畴，即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性标准的医疗器械产品，必然存在安全风险，不得生产、经营、销售和使用。但反之则不然，由于医疗器械标准具有普适性，不是针对具体产品的个体化技术要求，因此符合强制性医疗器械标准并不等于产品就是安全有效的。

在医疗机械工业设计中，需要认真参考相关的医疗器械强制性标准，应在充分理解医疗器械基本属性的基础上，在分析医疗器械标准定位时，不能笼而统之，应按标准的约束程序分别考虑，坚持实是求事，具体问题具体分析。以下举例几项强制性医疗器械标准，供大家参考。

YY-《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》

本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准替代YY-《准分子激光角膜屈光治疗机》。

YY.2-《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义、要求和试验方法。

YY.2-《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》

本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语、要求和试验方法。

二、推荐性行业标准

年，《医疗器械监督管理条例》修订发布，将原《条例》规定的“生产医疗器械应当符合医疗器械国家和行业标准”修改为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械推荐性行业标准”，对医疗器械强制性标准和推荐性标准的法律地位进行了区分。

根据《医疗器械标准管理办法》，推荐性医疗器械标准主要侧重对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。《标准化法》规定“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准”。推荐性标准回答的是“如何为”“怎样更好”。以下举例几项推荐性医疗器械标准。

YY/T-《眼科仪器名词术语》

本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。本标准代替YY-《眼科仪器名词术语》。

YY/T-《眼科A型超声测量仪》

本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。

YY/T-《一次性使用动静脉穿刺器》

本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器。本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

YY/T.2-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》

本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。本标准部分代替YY-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。

三、小结

医疗器械标准是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。强制性标准重在保底线，是医疗器械监管重要的技术支撑；推荐性标准重在保基本，是医疗器械产业健康发展的风向标。

当然，医疗器械工业设计除了要考虑到相关的国家行业标准，正确认识医疗器械标准的基本属性和定位，还要在满足产品功能性需求的基础上，保证产品的质量和安全性，并坚持人性化设计原则，在设备造型、材质、工艺、人机等方面加以优化创新，让产品显得更感性，有温度，满足人们日益提高的使用需求和情感需求。