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来源:智通财经网
智通财经APP讯,新产业(.SZ)公告,公司近日收到了广东省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》。
该项证书涉及产品为:全自动化学发光免疫分析仪(型号MAGLUMIX3);该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、D二聚体、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。
公司称,本次拿证的MAGLUMIX3化学发光免疫分析仪将进一步拓展公司X系列发光仪器,MAGLUMIX3仪器体积小巧,检测速度高达测试/小时,采用单反应杯设计,重悬浮清洗结构设计有利于提升试剂测试的灵敏度。医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司发展具有正面影响。