记者

沈娇娇

编辑

谢欣

据美国《福布斯》杂志报道，医疗器械巨头飞利浦即将召回多达万台呼吸机，主要原因为这些设备中使用的一种泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。

此次召回共涉及万-万台机器，其中一半以上位于美国。这些机器有80%是用于帮助有睡眠呼吸暂停问题的患者，其余则是维持生命的机械呼吸机。

而这也并非飞利浦今年首次在呼吸机上“栽跟头”，界面新闻此前曾报道，飞利浦被曝出员工在年新冠疫情期间私下加价销售呼吸机，并被下家起诉。

报道称，在收到一小部分患者的投诉后，飞利浦担心一种用于抑制机器声音的泡沫材料可能降解成颗粒，从而被使用者吞下或吸入。这些颗粒可能导致头痛或呼吸问题，可能致癌，并且泡沫材料释放的气体也可能有害。飞利浦表示，尚未收到因为这些问题而导致死亡的报告。

对此，飞利浦方面回应蓝鲸财经记者称，到目前为止，飞利浦已经生产了数百万个使用PE-PUR消音泡沫的Bi-LevelPAP、CPAP和机械呼吸器设备。尽管投诉率很低（年为0.03%），但飞利浦根据测试确定，该类型的泡沫可能导致用户使用风险。因此，飞利浦宣布将采取主动召回措施以确保患者安全。

国家药监局6月17日也发布公告称伟康医疗产品（深圳）有限公司宣布召回2万多台型号为DormaAuto的无创呼吸设备，伟康医疗正是飞利浦在亚太地区的呼吸机制造基地之一。

这次中国召回级别为二级。根据医疗器械缺陷的严重程度，二级召回意味着使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

飞利浦方面告诉蓝鲸财经记者，飞利浦正在与客户等一同寻求解决方案，包括提供更新的使用说明，部署针对受影响设备的全面维修和更换计划。此外，飞利浦正在与中国监管机构（国家药品监督管理局）协商在中国市场的主动召回计划及相关解决措施，以确保患者安全。

事实上，在召回呼吸机的同一日，飞利浦还主动召回了X射线计算机体层摄影设备，原因是在安装过程中检测发现，如果监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落。

国家药监局

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