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日前，中国裁决文书网发布了一则行政裁决书。对使用违法医疗器械的行为案件处理结果进行公示。医疗器械与注册证不符，医院均被罚万！据了解，长沙旭新医疗科技有限公司通过购买“内窥镜摄像系统”（型号：CV-，机身号）实际产品名称为“图像处理装置”，其对应的注册号“国食药监械（进）字第号”；和“电子鼻咽喉内窥镜”（型号：BF-P，机身号：）实际产品名称为“电子支气管镜”，其对应的注册号“国食药监械（进）字第号”后，自行打印标签标示粘贴在两款产品中，医院。自行标示电子内镜标签标示：1.生产国别日本，2.型号规格BF-P，3.产品编号，4.出厂日期，5.注册号“国食药监械（进）字第号”，6.生产地址日本国东京涩谷区幡之谷二丁目43番地2号，7.代理机构/售后服务机构“奥林巴斯（北京）销售服务有限公司”等；但镜身标示型号规格BFTYPEP、产品编号、生产地址日本东京都八王子市石川町等未予改变。图像处理装置标签标示：1.生产国别日本，2.型号规格GV-，3.产品编号，4.出厂日期，5.注册号“国食药监械（进）字第号”，6.生产地址日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号等；但机身标示型号规格CV-、生产地址日本东京都八王子市石川町等亦未改变。医院在收到上述医疗器械时未依法查验其资质，也未查验上述医疗器械的合格证明文件，并客观真实地制作查验记录，就于年5月1日起投放在门诊部二楼耳鼻咽喉科临床使用。经邵东监管局飞检查询后，发现以上2台医疗设备标示标签与注册证不符，违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的情形。最终依据邵东监管局作出邵市监处字（）号《行政处罚决定书》予以以下判决：1、责令医院、长沙旭新医疗科技有限公司、改正经营、使用违法医疗器械的行为；2、没收当事人违法使用的1套图像处理装置和1套电子支气管镜；3、对医院处以货值金额5倍罚款一佰叁拾壹万元（万元）；4、对当事人长沙旭新医疗科技有限公司处以5倍罚款壹佰叁拾壹万元（万元）。违法生产，被罚百万对于医疗器械的违法行为，国家对其打击力度也是越来越严格的。在近期也有一家知名械企因违法生产而被处于百万罚款。根据合肥市市场监督管理局发布的年度第14期行政处罚信息公开表显示，合肥金脑人科技发展有限责任公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械，合肥市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项以及《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）（四）项之规定，给予金脑人科技处货值金额.25万元0.5倍罚款.万元。而这次处罚并非是金脑人科技首次因生产无证医疗器械被查。在今年4月3日，成都市锦江区市场监管局对成都思维特医疗器械有限公司库房现场检查发现，库房存放着用于销售的79台BR-A型号金脑人“麻醉深度多参数监护仪”，现场发现79台仪器无“监测子机”，仪器结构组成与当事人出具的皖械注准医疗器械注册证登记‘结构及组成：监测主机、监测子机及脑电导联、心电导联、血压袖带、血氧探头、体温探头’不一致。经认定，金脑人科技科技生产的“麻醉深度多参数监护仪”无“监测子机”，产品结构组成与注册仪器不一致，为无证医疗器械。医疗器械政策管理对于医疗器械的管理，其实早在年，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》迎来再次修改，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！就在今年8月，《年度药品监管统计年报》发布。有家医疗器械企业因无证经营被清出行业，在被查处的1.5万件、罚没货值5.8亿的医疗器械案件中，也有不少是因无证医疗器械而来。无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件。近年来不断发生，高频度遭举报查处，正是在这样的背景下，药监的严厉打击才能将医疗器械规范更上一层楼。内容来源

医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）

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