医疗机械

奥泰康助力依图科技获得AI产品三类医疗器

发布时间:2024/9/15 14:50:36   
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由奥泰康担任医疗器械临床试验全程服务顾问,杭州依图医疗技术有限公司研发的“儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件”项目于年3月19日获得三类医疗器械注册证,注册证编号:国械注标3210177。该产品基于儿童手部X射线影像,采用深度学习技术进行骨化中心定位,参照TW3骨龄计算方法进行骨龄计算,辅助经培训合格的医师评估儿童骨龄情况。这是依图科技取得的第一张AI三类证,也是奥泰康的第4张。截止到目前,国内已获批的10张AI三类注册证,奥泰康参与完成了其中的4张,占比40%,案例数量及成功率均居行业第一。另外,公司还有20多项在研项目,应用领域涉及心脑血管、肺部、眼部、骨科、病理科等,成绩斐然。国内已获批的10张AI三类注册证奥泰康作为依图科技的临床研究合作CRO,提供了临床试验阶段整体方案,涵盖了项目规划、方案设定、中心筛选、伦理审批、项目监查、临床总结报告撰写、评审答疑等服务。未来,奥泰康将持续着力于创新医疗器械和高端医疗器械CRO服务,依托多年的临床经验、与合作伙伴紧密合作,持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市场,保障人类生命健康。

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