目前国标切换加速，行业库存清理接近尾声。截至年9月末，截至年9月，国家标准一共颁布了三批，合计有个品种，目前仍有69个品种标准处于公示阶段。

此外，随着省标备案逐步推进，目前已经有红日药业、中国中药、神威药年11月1日之后不允许生产企业标准配方颗粒，目前华润三九、红日药业等企业上半年清理完企标库存。

中药颗粒配方的集采短期时间不成熟，龙头企业具有竞争优势。相比中成药，中药配方颗粒的标准几乎是统一的，因此可能成为集采的优先选项。但国标品种推进进度和进入医保进度，是实施全国集采的大前提，当前时机或未完全成熟。

从长期竞争格局来看，龙头企业具有全产业链控制的能力，在上游中药材种植基地建设、成本端把控、质量标准控制、下游终端渠道能力上具有竞争优势，即便未来面临集采，行业也会加速集中。

1.中药配方颗粒：国标推进，空间广阔

1.1中药配方颗粒介绍及市场分类

中药产业包括中草药材、中药饮片和中成药三大支柱产业。中草药材经过按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后制成中药饮片，其中，中药配方颗粒是将中药材进一步提取和浓缩而成的单位颗粒，具有不需煎煮、卫生方便等优点。

单味或多味的中药饮片精制后即为中成药，包括用中药传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。

配方颗粒有效利用率高，毛利也更高。中药配方颗粒毛利最高达到70%左右，传统饮片的毛利最低约为30%；配方颗粒药效利用率约70%，传统饮片根据煎药者的技巧熟练度药效利用率约30%-60%波动。

1.2国家标准加速推出

随着中药配方颗粒逐渐广泛使用，国家及地方相继出台政策旨在推进中药配方颗粒行业的规范化进程和研究工作。自年国家倡导开展中药配方颗粒研究起，中药配方颗粒经过被纳入中药饮片管理范畴、形成6家国家中药配方颗粒试点企业格局、规范质量控制统一标准等，直到年正式结束近27年的试点工作。年4月起，逐步颁布近个中药配方颗粒国家药品标准，行业规范化力度逐渐加强。

国标品种加速推进，获批进度靠前的企业有望优先获益。截至年9月，国家标准一共颁布了三批，合计有个品种，目前仍有69个品种标准处于公示阶段，还未执行。目前临床常用的配方颗粒品种大约至少个品种，各个省目前也有省标品种正在备案过程中加速。目前中国中药、红日药业、华润三九等企业的国标备案进度接近个。

我们认为龙头企业在国标标准制定和炮制工艺上具有先发优势，市场后进入者需要几个月的时间去备案及生产，并且在成本控制上新进入者并不具有规模优势。因为在国标切换窗口期能率先抢占市场，率先受益。

2.中药配方颗粒市场空间广阔，目前市场渗透率还较低

2.1配方颗粒相对于传统饮片优势明显，未来市场广阔

传统中药饮片对煎煮的要求复杂难记，并且在煎煮过程中无法对质量实行监控与管理，导致汤剂质量不均等，临床疗效不稳定。中药配方颗粒采用大规模机械化、自动化、规范化生产管理，严格按照GMP要求并进行理化检测，如：现代指纹、图谱等技术，不仅方便冲服和储存，还能满足中医临床配伍需求。

6年中药配方颗粒占饮片市场比重1.2%，9年全国中药配方颗粒年试制产量已超吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%。随着中药配方颗粒研究的不断深入，实现每年30%以上增速，产业化趋势逐渐形成，年渗透率比重实现12.8%。

受益于国家政策扶持，中药饮片规模得到迅速增长，目前年已达到0亿以上规模。未来随着传统炮制技艺的精进和持续革新，中药饮片炮制工艺的控制规范亦将向统一化、全面化发展，市场规模有望继续扩大。

中药配方颗粒市场长期快速增长，近5年复合增速达24.25%，市场规模从年的亿元增长到年的亿元。年因受疫情影响导致医疗机构减少配方颗粒处方，同比增速为24.39%，略微降低。

年全国配方颗粒年试剂产量已达到3.61万吨，配方颗粒适用范围的扩大，预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%，未来将开启千亿市场。

2.2多因素促进终端价格提高

上游中药材迎来涨价，部分品种完成提价。今年以来中药材价格呈现普涨的态势，不少品种涨幅超过%。据悉，安徽亳州中药材专业市场里有多种中药材品种，其中有超过60%的品种价格都出现了不同程度的上涨。

本轮推动中药材价格上涨主要原因是供需两端不平衡造成，一方面疫情反复导致中药材需求量上升，动物源药材供给增长相对有限，另一方面异常天气增多对中药材产品造成极大影响，推动了中药材价格上涨，甚至上涨2-3倍。

国家标准出台，成本端上涨带来终端价格提升。新国标围绕项目、指标、限度等设立了精确的指导标准，尤其包括其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制。国标要求考验企业的柔性生产、广泛布局和成本控制，生产存在难度，不排除在原企业标准库存和新国标产品的衔接阶段和供应上会面临阻碍。

配方颗粒目前整体仍然属于市场化的定价机制，药材质量、生产及产品检测等环节的高要求和新旧制成量与规格标准的差异均会影响企业的产量，导致生产成本大幅上升。

国际制法钩藤配方颗粒规格为每1g的颗粒相当于饮片8g，比原企业标准规格减少两倍，基于当量换算预计生产成本提高20%-30%。预计原企业标准库存快速出清后，新国标产品将在一季度末陆续流入终端，企业通过提价覆盖成本是必然趋势，推高行业景气度。

2.2集采风险有限

中药颗粒配方的集采短期时间不成熟，龙头企业具有竞争优势。相比中成药，中药配方颗粒的标准几乎是统一的，因此未来将要面临集采是大势所趋。但国标品种推进进度和进入医保进度，是实施全国集采的大前提，当前时机或未完全成熟。

p目前中药配方颗粒的条件还不够成熟：1）不是所有的配方颗粒都符合国家标准制定，目前只有个国标标准正式颁布，还达不到临床需要使用的个以上的品种；2）中药配方颗粒在各个省份纳入医保的进度上还需要持续推进。由此可以看出，当前中药配方颗粒全国集采时机未完全成熟，或仍存在两年以上的时间窗口。

p从长期竞争格局来看，龙头企业具有全产业链控制的能力，在上游中药材种植基地建设、成本端把控、质量标准控制、下游终端渠道能力上具有竞争优势，即便未来面临集采，行业也会加速集中。

2.3行业龙头抢先受益

龙头参与国标制定标准。国标标准对中药配方颗粒的来源、制备方法、形状、鉴别方法、特征图谱、浸出物、含量测定等都进行了限制，更严格的标准要求会带来成本上扬，龙头企业在成本控制和质量把控上更有优势。

以广藿香和人参配方颗粒为例，国标品种在产品有效成分含量上相对于省标更高。国标与省标的制法、规格、鉴别与对原料要求有所不同，利于具有先发优势的龙头企业调整产品质量，减少产品适应标准时间，先发优势显著。

生产工艺存在技术壁垒，利好中游工业牢固龙头企业。国标与省标的制法、规格、鉴别与对原料要求有所不同，利于具有先发优势的龙头企业调整产品质量，减少产品适应标准时间，先发优势显著。

中药配方颗粒生产工艺是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果，采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。现代技术具有较大壁垒，需要大额资金投入，利好中游工业牢固龙头扩大产能，形成护城河。

3.重点公司

华润三九：加快布局配方颗粒业务

公司核心业务定位于CHC健康消费品和RX处方药领域，CHC健康消费品业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠等近10个品类，占据较高的市场份额；RX处方药业务则聚焦消化、骨科、心脑重症、肿瘤核心领域，位居国内市场前列，其中中药配方颗粒属于公司处方药业务板块。

公司一直积极开展配方颗粒产品的研发，已生产余种单味配方颗粒品种。年，公司的“中药配方颗粒智能制造新模式应用”项目正式获批立项，大幅提升了中药配方颗粒产品在提取浓缩干燥、制粒包装等步骤多个层面的智能化、自动化水平，建立了产品从生产到销售至终端的全链条制造新模式，实现终端和生产企业实施数据交互共享。

年上半年公司实现营业收入84亿元，同比增长6.8%；实现归母净利润14.3亿元，同比增长4.2%；实现归母扣非净利润13.3亿元，同比增长5.3%。Q2公司实现营业收入42.1亿元（+11.1%），实现归母净利润5.9亿元（-18.9%），实现归母扣非净利润5.3亿元（-16.7%），主要受疫情和中药配方颗粒新国标实施影响。

红日药业：配方颗粒业务产能充足，推进数字化转型

配方颗粒为红日药业核心业务，其全资子公司康仁堂为最早试点企业之一。红日药业业务覆盖成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务和药械智慧供应链等领域，率先探索利用信息技术与研发、生产融合，构建大数据运营能力，促进各业务板块协同作用，实现中药材资源、制药工业资源、客户资源利用最大化，推进大健康产业可持续发展。

年，公司收购北京康仁堂，正式进军中药配方颗粒领域，成为最早的配方颗粒试点企业之一。目前，康仁堂中药配方颗粒产品超过种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。

在全国范围内共建设中药材种植基地个，涉及品种99个。配方颗粒政策开放后，河南康仁堂、重庆康仁堂、湖北辰美等多家公司产品在省药监局完成备案，取得配方颗粒销售资质。公司以中药配方颗粒为核心，建立从道地药材种植、炮制、质量管控到互联网医疗和智慧物流的全流程质量溯源、全产业链联动发展的新型模式。

公司业绩多点开花，营收和净利润双双呈现大幅上升趋势。近年公司业绩持续增长，其中，年由于销售政策调整及子公司超思电子经营情况不佳，导致营收下滑；年由于子公司超思电子及展望药业的业绩未达预期进行商誉计提减值，各业务板块销售收入均实现增长，导致营收上升、净利润下降。

年公司业绩恢复，实现营收和净利润双增长，系配方颗粒产品不断开拓市场并积极参与国家标准制定与质量控制研究工作，血必净注射液正式纳入医保目录。年，公司实现营收64.88亿元，同比增长29.69%，实现归母净利润5.73亿元，同比增长42.45%，得益于医疗器械国外销售及医疗器械配送业务增长。

年，实现营收76.71亿元，同比增长18.22%，实现归母净利润6.87亿元，同比增长19.87%，系配方颗粒市场覆盖率和存量市场渗透率提升，血必净注射液继续纳入国家医保使销售量稳步增长，以及医疗器械海外市场份额增加。

年上半年，实现营收33.12亿元，同比下降5%，实现归母净利润3.52亿元，同比下降20%，系上半年全国各地疫情反复，减缓产品于各地区切换进度。

佐力药业：国标品种快速增长

中药饮片和中药配方颗粒为发展战略方向，佐力百草中药现有中药饮片系列多个品规，包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种，以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等；

升级分析中心，加快新产品开发，新购置高端分析检测设备，GCMS、LCMS、LMS等对特色药材与核心产品关键质量属性进行研究，建立高质量中成药质量标准，接轨国际水平，提升新产品的质量标准研究创新能力，为开发研究中药配方颗粒国家标准、省级标准奠定科研基础，加快新产品生产质量控制技术开发。

多年积累为项目实施提供了技术支持，先后主导制定国家药典标准3项，省级药品标准12项，正主导25个品种的浙江省中药配方颗粒标准的制定。

4.风险提示

政策风险；产品质量风险；原材料供应及价格波动风险；行业竞争加剧风险。

参考资料：

1013-德邦证券-从国产替代到走向全球，医疗设备迈入黄金时代：医疗设备更待何时？

1018-财信证券-医疗器械行业深度：医疗新基建-高景气，新机遇

本报告由研究助理协助资料整理，由投资顾问撰写。九方智投-投顾-陈群-登记编号A5；