医疗机械

一类医疗器械FDA注册号是什么

发布时间:2025/3/24 13:33:23   
公益慈善北京中科在行动 http://nb.ifeng.com/a/20180427/6536099_0.shtml

一类医疗器械在FDA(美国食品药品监督管理局)注册后会被分配一个唯一的注册号,该注册号被称为"(k)号"或"K号"。这个号码与预市注册申请(PremarketNotification)的名称相对应。

每个预市注册申请都会获得一个唯一的K号,用于标识该申请。K号由三个字母和五个数字组成,如K。其中,字母K表示该申请是一个(k)预市注册申请。

通过查询FDA的设备数据库,可以使用该K号检索到与该申请相关的详细信息,包括产品描述、制造商信息、技术文件等。这使得医疗器械制造商、供应商和其他利益相关方能够查找和核实特定医疗器械的注册状态和相关信息。

需要注意的是,K号是特定于FDA的注册号,适用于在美国市场销售的医疗器械。在其他国家或地区,医疗器械可能需要使用不同的注册号或标识符。因此,根据目标市场,还需要了解和遵守相应的注册要求和标识系统。



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