各有关医疗器械软件相关企业：

YY/T—《医疗器械软件软件生存周期过程》标准已于年9月27日发布，并将于年9月1日正式实施。该标准包含国际标准IEC:/AMD1:的修正内容，为医疗器械软件规定了生存周期要求并建立了共同的框架，适用于医疗器械软件的开发和维护。

国家药品监督管理局年7月发布实施《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，年6月发布实施《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，为规范医疗器械独立软件生产企业的质量管理，加强生产监督，并指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，提出了明确要求。

为帮助医疗器械软件相关企业对上述标准和法规的理解，识别标准和独立软件附录之间的联系，掌握日常实施中的

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