医疗机械

ISO医疗器械风险管

发布时间:2022/7/28 18:09:44   

桃花夭夭,渌水盈盈,在这如诗如画的人间四月天,面对着来势汹汹的周边疫情,公司未有一丝懈怠,一如既往,精神百倍投入到各项工作中。

今年3月以来,公司各部门通力合作在一周内迅速完成新冠抗原试剂盒省局线上注册及市局现场体系考核,随之又顺利通过欧盟TUV的年度现场检查,生产体系也如期完成血糖和HPLC大额订单。

在如火如荼的忙碌中,公司积极开展提升产品管理水平的培训。组织注册、QA、质量、生产等部门管理者进行为期2天的,ISO-医疗器械风险管理对医疗器械的应用学习。

本次培训系统地学习了以下专业内容:

1、认识了医疗器械的风险概念,以及实施法规的必要性(FDA,CE,日本药事法)

2、了解了ISO标准的历史变化,并与ISO标准相对照,医疗器械标准类型主要涵盖:产品标准及过程标准

3、重新学习医疗器械监督管理条例(国务院令第号)中第五条、第六条、第七条、第十四条,上述条款明确涉及风险管理方面的相关要求

4、重点巩固相关定义和术语,有针对性识别(随附文件,伤害,危险,可合理预见的误使用,最新技术水平)

5、系统学习了风险管理系统通用要求,风险管理应贯穿于闭环的整个产品生命周期(设计开发-临床-注册-生产-流通-使用-不良事件-再评价)

6、逐条辨识:风险分析、风险评价、风险控制

7、梳理综合剩余风险评价,风险管理评审的具体含义

8、扩张并新层次理解生产和生产后活动的切入点

大家系统地学习ISO法规,对风险管理在产品生命全周期过程有了更全面的认识。特别是飞天资深培训师深入浅出的讲解,通过多样化培训手段:自我阅读理解、探讨、提问、相关案例,让大家对枯燥的定义概念有了更深的理解,为框架注入丰满血与肉。

对今后公司制定内部风险管理程序、搭建风险管理团队;组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动;以及编写风险管理文档(包括风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等)提供了详尽的指导。

通过二天培训,我们每一个人都收获了许多,对风险管理的具体实施过程也有了初步的着手点,对于我们未来生产和应对医疗器械类验厂审核奠定了坚实的理论基础。

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